職位描述
醫(yī)療器械注冊(cè)
【崗位職責(zé)】：
1. 按國(guó)家藥監(jiān)局要求準(zhǔn)備備案或注冊(cè)資料；
2. 負(fù)責(zé)本公司相關(guān)產(chǎn)品的備案及注冊(cè)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)；
3. 與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品備案和注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)助解決評(píng)審過程中的問題；
4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)的聯(lián)系、跟蹤和結(jié)果的收集；
5. 負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的歸檔；
6. 負(fù)責(zé)各省市藥監(jiān)局以及各監(jiān)督管理部門的日常。
【任職條件】：
1. 理工科專業(yè)本科以上學(xué)歷，法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或相關(guān)學(xué)科優(yōu)先；
2. 2年以上醫(yī)療器械認(rèn)證、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA等的認(rèn)證流程、臨床試驗(yàn)流程及質(zhì)量體系的維護(hù)；
3. 受過ISO13485、國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)等注冊(cè)等方面的培訓(xùn)；
4. 精通ISO13485、醫(yī)療器械注冊(cè)、認(rèn)證、臨床法規(guī)；
5. 有體外診斷POCT試劑和儀器二類和三類成功拿證的經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
吳興區(qū)湖州南太湖新區(qū)科技創(chuàng)新綜合體
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職位發(fā)布者
王女士/人力資源部
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浙江大學(xué)湖州研究院浙江大學(xué)湖州研究院成立于 2020年 12月，系浙江大學(xué)與湖州市政府共建事業(yè)單位，是集科技研發(fā)、人才引育、企業(yè)孵化、產(chǎn)業(yè)服務(wù)于一體的省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。研究院重點(diǎn)以“智能+”為核心，圍繞智能無人系統(tǒng)、智能感知儀器、智能集成裝備、智能數(shù)字應(yīng)用等領(lǐng)域推進(jìn)創(chuàng)新研究和“產(chǎn)學(xué)研”融合。研究院建有國(guó)家級(jí)博士后科研工作站，智能無人系統(tǒng)省級(jí)工程研究中心、特種智能倉(cāng)儲(chǔ)物流裝備全省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、省級(jí)院士工作站、省僑聯(lián)僑界創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地、省級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展研究基地，市級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、湖州市產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)學(xué)院等平臺(tái)?，F(xiàn)有院屬研究中心（項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)）28個(gè)，常駐人員 500余人，其中科研人員占 94%以上。孵化科技企業(yè) 38家，其中有 12家入選省級(jí)科技型中小企業(yè)，融速科技、比羿激光、上歐科技等多家企業(yè)與基金方達(dá)成投融資意向，融資額總計(jì) 5000萬元。
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