崗位職責:
1、全面質量管理:負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行,主持質量管理體系的審核活動,負責向總經(jīng)理報告質量管理體系的運行情況。
質量方針與目標:具體領導公司質量方針、目標的制定、實施和檢查考核。
2、質量管理計劃與協(xié)調:按規(guī)定的管理職責、質量職責對公司質量管理進行計劃、指導、實施和協(xié)調,對分管的質量工作負責。
3、質量監(jiān)督與裁決:負責藥品經(jīng)營全過程的質量監(jiān)督、檢查,在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權,對藥品經(jīng)營中的質量問題進行處理。
4、質量事故處理:負責重大藥品質量事故或質量投訴的調查、處理報告會;當經(jīng)營管理或質量管理需改善時,提出和采取必要的糾正、預防措施。
5、質量獎懲:協(xié)助總經(jīng)理研究、布署、檢查質量工作,對質量工作獎懲辦法提出建議,并根據(jù)總經(jīng)理的授權,具體實施質量獎懲。
6、法規(guī)遵守:貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章。
7、行業(yè)經(jīng)驗:有中成藥企業(yè)管理體系建立經(jīng)驗,并對體系不斷進行完善符合國家法規(guī)要求。
8、熟悉藥品MAH制度和藥品生產(chǎn)質量管理工作,具備指導或監(jiān)督受托企業(yè)按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
9、在產(chǎn)品上市放行前,必須確保產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準的前提下,出具產(chǎn)品上市放行審核記錄,并納入批記錄存檔。
任職要求:
任職資格
1、學歷:大專以上學歷,藥學或相關專業(yè)(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2、技能:接受過普過飲片、直服飲片、精致飲片、小包裝產(chǎn)品相關的專業(yè)知識;
3、經(jīng)驗:具有5年以上藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年藥品質量管理經(jīng)驗。