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崗位職責： 1、組織建立和完善質量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運作，確 保受托藥品符合 GMP 要求以及注冊標準的質量要求； 2、負責承擔培訓計劃審批以及調整本部門培訓內容和保證本部門員工參與必要 的培訓； 3、確保儀器校準在有效期、設備經(jīng)過確認、完成生產(chǎn)工藝驗證； 4、物料、包材供應商的批準和評估； 5、委托加工廠的審計、質量協(xié)議的審批； 6、批準并監(jiān)督委托檢驗； 7、原輔料、包材、中間品、待包裝產(chǎn)品、成品確保完成必要檢驗； 8、審核、批準工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 9、批準質量管理規(guī)程（質量標準、取樣和檢驗方法等）； 10、批準工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)、關鍵生產(chǎn)設備、分析方法轉移/確認、清潔 驗證、共線生產(chǎn)風險評估、批生產(chǎn)記錄空白模板的審批； 11、完成及監(jiān)督批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄、批檢驗記錄的放行審核； 12、負責產(chǎn)品的退貨、召回，投訴等； 13、負責產(chǎn)品上市放行 14、建立公司年度產(chǎn)品質量回顧管理流程，制定年度產(chǎn)品質量回顧計劃。 15、完成領導交辦的其他工作