国产一区二区免费,翔田千里AV,无码电影,红杏亚洲影院一区二区三区,国产精品欧美激情

崗位職責(zé)： 1.藥物CMC開(kāi)發(fā)全過(guò)程管理； 2.制定科學(xué)的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC戰(zhàn)略計(jì)劃； 3.負(fù)責(zé)拉通CMC板塊上下游，從新藥分子開(kāi)發(fā)進(jìn)行工藝性評(píng)估，到PD工藝開(kāi)發(fā)，中試生產(chǎn)、工藝方法轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)； 4.負(fù)責(zé)CMC項(xiàng)目預(yù)算和管理，負(fù)責(zé)組建、培養(yǎng)和管理工藝開(kāi)發(fā)和中試生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)成員； 5.負(fù)責(zé)工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)及優(yōu)化，指導(dǎo)及優(yōu)化工藝技術(shù)方案； 6.負(fù)責(zé)中試注冊(cè)批次生產(chǎn)和臨床樣品生產(chǎn)； 7.負(fù)責(zé)工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)相關(guān)IND申報(bào)資料的撰寫(xiě)。 任職要求： 1.細(xì)胞生物學(xué)、生物工程、免疫學(xué)及相關(guān)專業(yè)，碩/博士學(xué)歷； 2.熟悉大分子藥物開(kāi)發(fā)流程，有重組蛋白類(lèi)藥物CMC及項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 3.熟悉FDA、CFDA、EMA的最新法規(guī)和規(guī)則。對(duì)中國(guó) CMC 法規(guī)和準(zhǔn)則（包括 NDA 和 IND 歸檔要求）有很強(qiáng)的了解，熟悉GMP管理體系； 4.掌握生物藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)指南，熟悉CMC、中國(guó)藥品監(jiān)管、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，了解美國(guó)或歐洲藥品注冊(cè)法規(guī)和相關(guān)指南; 5.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，適應(yīng)生物藥初創(chuàng)的文化價(jià)值觀; 6.良好的中英文溝通交流能力。