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更新于 11月27日

干細胞工藝開發(fā)經理/總監(jiān) (MJ003060)

3-5萬·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 經驗不限
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

干細胞CMCIPSC
1、負責干細胞工藝開發(fā)的全過程管理,領導CMC成員確保項目順利進行并符合法規(guī)及臨床要求。 2、制定科學的、符合法規(guī)及臨床要求的CMC戰(zhàn)略計劃。 3、負責新藥項目IND(新藥臨床試驗申請)中CMC有關的各項工作,對相關申報資料進行審核,對全套原始記錄的完整性、科學性、準確性負責。 4、拉通CMC板塊上下游,從新藥開發(fā)進行工藝性評估,到PD(產品開發(fā))工藝開發(fā)、AS(分析方法)開發(fā),中試生產、工藝與分析方法轉移、臨床樣品生產、商業(yè)化產品的生產與檢測。 5、負責工藝及檢測開發(fā)技術平臺的建設及優(yōu)化,指導及優(yōu)化工藝技術方案。 6、負責項目的對內、對外關系的協(xié)調,項目進度的監(jiān)控及掌握,確保項目如期保質完成。 7、負責收集政策法規(guī)、技術要求的動態(tài)信息,掌握新藥臨床前研究及臨床研究方面的法律、法規(guī)等信息,確保新藥CMC相關工作符合監(jiān)管要求。 8、負責部門團隊的建設,包括員工的管理、培訓、學習和考核工作,打造精通實驗技巧,富有創(chuàng)新能力的科研隊伍。 任職要求 1、再生醫(yī)學、細胞生物學、生物工程、分子生物學等相關專業(yè),碩士以上學歷。 2、具有10年工藝開發(fā)經驗,其中至少5年以上干細胞開發(fā)項目管理工作經驗,有完整的細胞藥物新藥IND申報管理經驗者優(yōu)先。 3、熟悉生物藥研發(fā)、生產等相關技術指南,熟悉CMC、中國藥品監(jiān)管、注冊相關法規(guī)及申報流程。 4、具有較強的實驗數(shù)據綜合分析處理能力和技術攻關能力。 5、具有良好的項目管理能力和溝通協(xié)調能力,善于跨部門合作和對外交流。 6、能熟練進行產品調研和匯報。 7、具有高度的責任心及溝通、協(xié)調組織能力;具有較強的獨立工作能力和團隊協(xié)作精神。 8、熱愛細胞產品的研發(fā)工作,吃苦耐勞、責任心強,有較強的抗壓能力。

工作地點

北京昌平區(qū)生命科學園醫(yī)科中心4號樓

職位發(fā)布者

劉佳玲/HRBP

三日內活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。在美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內上市,另有80多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!保袑崪p輕患者經濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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