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一、基本要求? 1.學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；扎實(shí)的專業(yè)背景有助于深入理解有源儀器的技術(shù)原理與質(zhì)量管控要點(diǎn)。? 2.年齡與性別：年齡 28-45 歲，性別不限；成熟的年齡階段通常具備更豐富的管理經(jīng)驗(yàn)與抗壓能力。? 二、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)? 1.擁有 3 - 5 年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，且至少 2 年以上質(zhì)量部管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理流程。? 2.精通 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)過 ISO 13485 體系的建立、維護(hù)與內(nèi)部審核工作，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。? 3.具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉有源儀器的注冊流程，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫、臨床試驗(yàn)管理、注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備等工作，能獨(dú)立完成有源儀器從研發(fā)到上市的注冊工作。? 三、技能與能力? 1.管理能力：具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力，能有效組織、協(xié)調(diào)質(zhì)量部人員完成各項(xiàng)質(zhì)量管控工作；擅長制定部門工作計(jì)劃與目標(biāo)，并推動落實(shí)。? 2.體系管理：熟練運(yùn)用質(zhì)量管理工具和方法，如 FMEA（失效模式與效應(yīng)分析）、8D 報(bào)告等，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；具備較強(qiáng)的文件編寫與審核能力，確保質(zhì)量管理體系文件的規(guī)范性與有效性。? 3.溝通協(xié)調(diào)：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售等部門密切協(xié)作，及時解決質(zhì)量相關(guān)問題；能夠與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)和政策要求。? 4.風(fēng)險(xiǎn)管控：具備敏銳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識別與分析能力，能夠制定有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。? 四、管理者代表職責(zé)? 1.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。? 2.確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識；就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。? 3.協(xié)助最高管理者履行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，監(jiān)督內(nèi)部審核和管理評審工作，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。? 五、其他要求? 1.持有 ISO 13485 內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械注冊專員證書等相關(guān)資質(zhì)證書者優(yōu)先。? 工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力；具備良好的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)能力，能快速適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和行業(yè)變化。