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崗位職責(zé)： 1. 熟知醫(yī)療器械產(chǎn)品、產(chǎn)品技術(shù)要求、驗(yàn)證/確認(rèn)等概念； 2. 熟知項(xiàng)目產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 3.熟知產(chǎn)品工程制圖基本的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范 4. 熟知項(xiàng)目產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用方法； 5.全面掌握產(chǎn)品的各個(gè)階段劃分，并制作項(xiàng)目計(jì)劃； 6. 完成產(chǎn)品的3D設(shè)計(jì)開發(fā)，打樣并測(cè)試驗(yàn)證； 7.按項(xiàng)目計(jì)劃完成產(chǎn)品各階段的輸出（策劃、圖紙、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等等）； 8. 進(jìn)行力學(xué)測(cè)試、貨架有效期、運(yùn)輸?shù)闰?yàn)證/確認(rèn)； 9. 對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析（貫穿全生命周期），并形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； 10.協(xié)助注冊(cè)人員完成注冊(cè)資料的整理和編寫； 11. 完成發(fā)補(bǔ)要求的補(bǔ)充檢測(cè)、驗(yàn)證/確認(rèn)等； 12. 協(xié)助注冊(cè)人員完成發(fā)補(bǔ)資料的編寫； 13.取得產(chǎn)品注冊(cè)證 14. 產(chǎn)品資料的整理歸檔； 15. 上市后產(chǎn)品的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； 如有，完成上市后產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更、注冊(cè)變更等 崗位要求： 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械類、工程力學(xué)類、力學(xué)類、材料類、材料科學(xué)類等相關(guān)專業(yè) 1熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、注冊(cè)申報(bào)、0287/13485質(zhì)量管理體系、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等行業(yè)背景 2熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程及體系 3熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品3D繪圖，工程圖繪制 4熟練應(yīng)用0316風(fēng)險(xiǎn)分析工具對(duì)產(chǎn)品全生命進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施降低風(fēng)險(xiǎn) 5熟悉醫(yī)療器械中清洗、包裝、滅菌、貨架有效期、運(yùn)輸?shù)闰?yàn)證/確認(rèn)，以及相關(guān)產(chǎn)品的力學(xué)測(cè)試 6了解醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)等 技能： 熟練應(yīng)用Solidworks、NX/UG、AutoCAD及辦公軟件，良好的文獻(xiàn)檢索及文字編輯能力，熟悉Ansys/ABAQUS有限元分析工具，具備基本的電腦知識(shí)