職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認證ISO13485醫(yī)美無菌
工作職責：
a) 協(xié)助部門經(jīng)理實施品質(zhì)保證管理中各項工作計劃；
b) 負責本部門QA所有管理及指導；
c) 具備QA的全部職責；
d) 審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄，確認過程的符合性；
e) 負責質(zhì)量反饋信息的收集和處理；
f) 負責產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督及重大事故的處理分析工作；
g) 負責對醫(yī)療器械不良事件申報工作；
h) 負責審核質(zhì)量統(tǒng)計月報，組織、參與產(chǎn)品質(zhì)量分析會；
i) 按公司整體工作進度計劃要求完成負責的各項工作。
任職要求：
a) 本科以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物、化學、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
b) 3年以上醫(yī)療器械品質(zhì)保證管理相關(guān)工作經(jīng)驗以及2年以上本公司品質(zhì)保證工程師崗位工作經(jīng)驗，或經(jīng)品質(zhì)管理部負責人認定優(yōu)秀的人員亦可；
c) 熟悉ISO13485/YYT0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，擁有較好的質(zhì)量管理體系意識和質(zhì)量管理意識；
d) 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、標準，有無菌、植入醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗或?qū)W習/培訓經(jīng)歷。
工作地點
北京成宇健康科技產(chǎn)業(yè)園房山區(qū)石樓鎮(zhèn)吉羊西區(qū)3號
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職位發(fā)布者
李女士/hr經(jīng)理
立即溝通
白銀京宇新藥業(yè)有限公司白銀京宇新藥業(yè)有限公司（下稱：京宇新藥業(yè)）坐落于甘肅省白銀市靖遠縣白銀劉川工業(yè)區(qū)，其前身是白銀億爾精細化工有限公司（下稱：億爾化工）。億爾化工成立于2015年，主營業(yè)務為醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)與銷售，公司總占地面積66500平方米，建筑面積約10120余平方米。公司累計總投資已達到1.2億元。自2015年投產(chǎn)以來，已與日本、韓國、印度、以色列、法國、西班牙、瑞士、加拿大、墨西哥等國家的知名藥企形成穩(wěn)定的客戶關(guān)系。2017年，公司獲得中國質(zhì)量認證中心認證，取得了GB/T19001-2016/ISO9001:2015質(zhì)量體系認證書，獲得危險化學品經(jīng)營許可證、環(huán)保批復、安檢許可、消防驗收。2020年，億爾化工引入戰(zhàn)略控股方北京京宇復瑞科技集團有限責任公司（京宇集團），從生產(chǎn)精細醫(yī)藥中間體的化工公司，全面升級成為，以生產(chǎn)高附加值的特色醫(yī)藥原料藥為主營業(yè)務的高科技醫(yī)藥企業(yè)。對發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營理念、產(chǎn)品定位、人員配置和生產(chǎn)軟硬件等都做出了重要調(diào)整。與此同時，京宇新藥業(yè)與北京京宇合成科技等專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)協(xié)同開發(fā)，每年規(guī)劃中有近10個新藥品種在我公司研發(fā)放大。依托北京化工大學、中國醫(yī)藥大學、沈陽醫(yī)科大學等國內(nèi)知名化工院校，主要從事：醫(yī)藥原料藥、化工中間體的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售服務；化工中間體外包研發(fā)生產(chǎn)及服務。未來3年內(nèi)，京宇新藥業(yè)的年產(chǎn)值將超過人民幣2億元，并計劃參與京宇集團2023年啟動資本化上市工作，為企業(yè)長遠發(fā)展打下堅實資本基礎(chǔ)。
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