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更新于 3月26日

QA專員

7000-10000元
  • 北京房山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA注射劑無(wú)菌醫(yī)美內(nèi)審員GMPISO13485生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
工作職責(zé): 1、負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)各過(guò)程是否按體系要求運(yùn)行,不合格品的控制與管理,監(jiān)督不合格品的處置; 2、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審,配合完成現(xiàn)場(chǎng)(體系)審核,參與內(nèi)審和管評(píng)等活動(dòng); 3、負(fù)責(zé)體系文件的流轉(zhuǎn)、分發(fā)、管理,按規(guī)定及時(shí)組織質(zhì)量體系文件的編制及修訂、評(píng)審、培訓(xùn)等工作; 4、督促各部門及時(shí)完成相關(guān)文件、資料、記錄的編制和匯總工作; 5、定期做好各類質(zhì)量管理體系文檔、資料、記錄存檔工作,保證資料完整準(zhǔn)確、便于檢索; 6、協(xié)助召開(kāi)質(zhì)量分析記錄,做好記錄,填報(bào)統(tǒng)計(jì)報(bào)表和質(zhì)量信息處理單等工作; 7、組織糾正預(yù)防系統(tǒng)活動(dòng); 8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求: 1、具有大學(xué)本科以上學(xué)歷,3至5年相關(guān)工作經(jīng)歷,具有醫(yī)藥/醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 2、熟悉ISO13485或GMP要求,具有較強(qiáng)的文字能力,有良好的溝通表達(dá)能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神; 3、掌握常用的質(zhì)量工具,具有一定的邏輯思維、數(shù)據(jù)分析及解決問(wèn)題的能力,能夠熟練應(yīng)用各辦公軟件。 須有三類植入醫(yī)療器械公司同崗位工作經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

北京成宇健康科技產(chǎn)業(yè)園房山區(qū)石樓鎮(zhèn)吉羊西區(qū)3號(hào)

職位發(fā)布者

李女士/hr經(jīng)理

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公司Logo白銀京宇新藥業(yè)有限公司
白銀京宇新藥業(yè)有限公司(下稱:京宇新藥業(yè))坐落于甘肅省白銀市靖遠(yuǎn)縣白銀劉川工業(yè)區(qū),其前身是白銀億爾精細(xì)化工有限公司(下稱:億爾化工)。億爾化工成立于2015年,主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)與銷售,公司總占地面積66500平方米,建筑面積約10120余平方米。公司累計(jì)總投資已達(dá)到1.2億元。自2015年投產(chǎn)以來(lái),已與日本、韓國(guó)、印度、以色列、法國(guó)、西班牙、瑞士、加拿大、墨西哥等國(guó)家的知名藥企形成穩(wěn)定的客戶關(guān)系。2017年,公司獲得中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心認(rèn)證,取得了GB/T19001-2016/ISO9001:2015質(zhì)量體系認(rèn)證書(shū),獲得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、環(huán)保批復(fù)、安檢許可、消防驗(yàn)收。2020年,億爾化工引入戰(zhàn)略控股方北京京宇復(fù)瑞科技集團(tuán)有限責(zé)任公司(京宇集團(tuán)),從生產(chǎn)精細(xì)醫(yī)藥中間體的化工公司,全面升級(jí)成為,以生產(chǎn)高附加值的特色醫(yī)藥原料藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高科技醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)理念、產(chǎn)品定位、人員配置和生產(chǎn)軟硬件等都做出了重要調(diào)整。與此同時(shí),京宇新藥業(yè)與北京京宇合成科技等專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)協(xié)同開(kāi)發(fā),每年規(guī)劃中有近10個(gè)新藥品種在我公司研發(fā)放大。依托北京化工大學(xué)、中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)、沈陽(yáng)醫(yī)科大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名化工院校,主要從事:醫(yī)藥原料藥、化工中間體的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售服務(wù);化工中間體外包研發(fā)生產(chǎn)及服務(wù)。未來(lái)3年內(nèi),京宇新藥業(yè)的年產(chǎn)值將超過(guò)人民幣2億元,并計(jì)劃參與京宇集團(tuán)2023年啟動(dòng)資本化上市工作,為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)資本基礎(chǔ)。
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