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崗位職責(zé) 1、建立和負(fù)責(zé)生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理體系和文件控制體系，落實(shí)質(zhì)量體系文件的制訂、審核、分發(fā)和實(shí)施工作，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)； 2、 負(fù)責(zé)內(nèi)部審查與質(zhì)量保證工作，確保所有生產(chǎn)和研發(fā)試驗(yàn)及生產(chǎn)符合法規(guī)要求； 3、 負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的建設(shè)與日常管理，以及組織與質(zhì)量管理體系相關(guān)的培訓(xùn)； 4、 負(fù)責(zé)公司法規(guī)對標(biāo)、認(rèn)可認(rèn)證等相關(guān)工作；以及各項(xiàng)審計(jì)和檢查工作； 5、 負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量保證工作的正常開展，如偏差管理、變更管理、項(xiàng)目管理、質(zhì)量監(jiān)督等； 6、 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理工作，做好供應(yīng)商的審查、評估、資質(zhì)審計(jì)工作以及相關(guān)文件的建立與整理工作； 7、負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)及細(xì)胞產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告、細(xì)胞產(chǎn)品召回、合規(guī)性評價等質(zhì)量管理活動。 任職要求 1、藥學(xué)、制藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 2、 具有至少五年從事質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 3、 熟悉質(zhì)量管理體系ISO9001或13485以及生物醫(yī)藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理的相關(guān)要求。