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崗位要求： 1. 基本條件 年齡：20-35歲，身體健康，無傳染性疾病，能適應(yīng)無菌車間穿戴防護(hù)服、口罩等裝備； 學(xué)歷：本科以上學(xué)歷（有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)可適當(dāng)放寬條件），制藥及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)； 經(jīng)驗(yàn)：無菌制劑生產(chǎn)2年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（應(yīng)屆生特別優(yōu)秀的可以放寬條件）。 2. 專業(yè)技能 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)：精通中國 GMP、FDA cGMP、EU GMP 及 PIC/S 指南，熟悉無菌藥品附錄修訂內(nèi)容（如污染控制策略 CCS）。 文件起草：獨(dú)立起草驗(yàn)證方案（如工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證），以及設(shè)備操作SOP，崗位操作SOP。 設(shè)備操作：掌握滅菌設(shè)備、潔凈室系統(tǒng)、工藝模擬軟件的操作與維護(hù)。 3. 能力素質(zhì) 具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)性，對操作細(xì)節(jié)敏感，能嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化流程； 具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識，適應(yīng)倒班工作制（如涉及24小時(shí)生產(chǎn)）； 抗壓能力強(qiáng)，能在高強(qiáng)度、高標(biāo)準(zhǔn)的無菌環(huán)境中保持高效工作。 4. 加分項(xiàng) 持有GMP相關(guān)培訓(xùn)證書、無菌操作認(rèn)證； 具備特種設(shè)備操作證（如壓力容器操作）。 5. 工作環(huán)境：潔凈車間，恒溫恒濕，需穿戴全套無菌防護(hù)裝備。 崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)化學(xué)藥物制劑生產(chǎn)的GMP管理，包括文件管理、偏差管理、變更管理、現(xiàn)場管理等； 2、負(fù)責(zé)GMP車間的日常生產(chǎn)現(xiàn)場管理工作，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備崗位、分裝聯(lián)動(dòng)線、包裝崗位的日常巡查及現(xiàn)場改進(jìn)； 3、負(fù)責(zé)GMP車間的文件管理工作，包括相關(guān)操作標(biāo)準(zhǔn)、批生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)文件的起草審核、優(yōu)化提升工作； 4、負(fù)責(zé)GMP車間的相關(guān)驗(yàn)證工作，包括設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、培養(yǎng)基模擬灌裝等； 5、負(fù)責(zé)GMP車間的相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，包括變更管理、偏差管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)等； 6、負(fù)責(zé)GMP車間新產(chǎn)品生產(chǎn)的協(xié)調(diào)、跟蹤及總結(jié)。