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崗位職責： 1、 制定并執(zhí)行設備驗證主計劃及各階段驗證方案，包括設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）； 2、 編寫驗證文檔，如驗證報告、風險評估報告、驗證標準操作規(guī)程等； 3、 參與新設備的選型、采購過程中的技術(shù)參數(shù)審核，以及設備到貨后的現(xiàn)場驗收工作； 4、 負責對現(xiàn)有設備進行定期再驗證和持續(xù)驗證，以確認設備在使用周期內(nèi)保持合規(guī)狀態(tài)； 5、 負責SOP、驗證文件的維護與修訂，確保符合最新法規(guī)要求； 6、 跟進驗證工作的實施進度，配合其他部門進行變更、驗證相關(guān)活動開展； 7、 合理安排驗證計劃，組織協(xié)調(diào)相關(guān)驗證活動實施； 8、 管理驗證過程中產(chǎn)生的所有文件資料，確保文件的完整性和可追溯性； 9、 識別并評估設備在整個生命周期內(nèi)的風險點，制定相應的風險控制措施； 10、 參與設備故障或偏差調(diào)查分析，持續(xù)改進驗證策略和流程； 任職要求： 1、 大專以上學歷，生物技術(shù)、制藥工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先； 2、 一年以上制藥行業(yè)設備驗證相關(guān)工作經(jīng)驗； 3、 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠有效地組織和推進驗證項目； 4、 具有良好GxP意識，熟悉GMP、FDA等法規(guī)要求； 5、 英語水平良好，能閱讀和理解相關(guān)的英文法規(guī)和技術(shù)文檔