職位描述
生物制藥檢測/認(rèn)證
任職資格：
1. 有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗及1年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗，責(zé)任心強(qiáng)，工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)；
2. 有實驗室質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；
3. 熟悉本部門相關(guān)的工作程序及要求；
4. 可閱讀英文標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)資料；
5. 熟練使用Word、Excel、PowerPoint等辦公軟件。
6. 良好的溝通能力，團(tuán)隊合作精神，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)；
7.具有持續(xù)不斷的學(xué)習(xí)能力。
崗位職責(zé)：
a. 向總裁報告質(zhì)量管理體系的情況，包括改進(jìn)的需求；
b.確保在本公司內(nèi)部不同的層次各職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通，并負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)；
c.負(fù)責(zé)制定質(zhì)量部門工作目標(biāo)、預(yù)算，分配部門內(nèi)部資源，推進(jìn)質(zhì)量部各項工作按計劃和目標(biāo)完成；
d.負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量工作，組織編制、修訂質(zhì)量手冊、程序文件以及各類相關(guān)原始記錄；
e.負(fù)責(zé)制定和組織實施質(zhì)量控制計劃，組織實驗室資質(zhì)的申請、監(jiān)督和復(fù)查的準(zhǔn)備工作；
f.負(fù)責(zé)組織對不合格項的控制，并對糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗證，組織處理檢測工作中質(zhì)量事故、投訴的分析和處理；`
g.總裁安排的其他任務(wù)。
工作地點(diǎn)
天津濱海新區(qū)融達(dá)科技園
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天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測機(jī)構(gòu)為集團(tuán)全資子公司，全流程可控，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，也是我國最早提供整套同時符合中國藥監(jiān)局和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司，擁有多個國內(nèi)獨(dú)占醫(yī)療器械測試平臺。檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全，已獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認(rèn)定（CMA）、CNAS、美國ANAB和美國FDA 21 CFR Part 58（GLP）認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)，報告認(rèn)可度廣泛。海河生物旗下咨詢機(jī)構(gòu)自2005年成立至今，協(xié)助中國20余個品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)在美國FDA注冊突破，迄今已完成了近1000個美國FDA 510(k)申請。我們的團(tuán)隊熟悉中外多國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA、美國FDA、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊，可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來分銷方向，定制國際上市策略，加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā)，將不同國家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求進(jìn)行溝通。
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