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更新于 2月10日

臨床監(jiān)察員

7000-10000元
  • 成都武侯區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查
崗位職責: 1. 審核CRO提供的項目計劃表和排期計劃,評估合理性; 2. 初步審核CRO提供的項目管理計劃和監(jiān)查計劃,評估合理性; 3. 初步審核CRO提供的方案,評估設計的合理性和可操作性; 4. 協(xié)助CRO進行倫理資料準備,督促CRO完成倫理遞交和獲取倫理批件; 5. 跟進試驗用藥品預訂、貼標情況,確保足量試驗用藥品在受試者隨機前到達研究中心; 6. 負責CRO的日常管理和溝通工作,確保CRO按照項目進度表嚴格執(zhí)行,如果進度有重大延遲風險,需要上報并給出解決方案; 7. 督促CRO在研究中心啟動前完成物資、設備、系統(tǒng)、文件的準備工作,按時召開研究中心啟動會; 8. 跟進EDC系統(tǒng)建庫、上線情況,完成上線前的測試工作,確保啟動前完成EDC上線; 9. 按照質量控制管理計劃,進行研究中心質量控制訪視,特別是在第一周期給藥當天,關注研究中心研究流程、現(xiàn)場控制、受試者管理等方面。確保研究中心按照方案、GCP和相關法規(guī)的要求執(zhí)行,試驗過程質量控制良好; 10. 提交質量控制訪視報告,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、給出解決方案并督促CRO實施,追蹤直至問題解決; 11. 督促CRO按照合同和進度表要求,按時完成注冊申報資料交付,審核資料內容的完整性、真實性和合規(guī)性,確保滿足注冊需求。 12. 完成上級交辦的其他工作。 崗位要求 1. 本科及以上;臨床醫(yī)學或藥學相關專業(yè); 2. 在藥企或者CRO從事臨床研究工作1年及以上; 3. 熟悉GCP、ICH-GCP相關法規(guī);熟悉藥物注冊管理辦法等注冊類法規(guī); 4. 熟悉藥代動力學相關指標定義和含義。

工作地點

武侯區(qū)成都欣捷高新技術開發(fā)股份有限公司

職位發(fā)布者

龍女士/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo成都欣捷高新技術開發(fā)股份有限公司
欣捷高新坐落于中國西部生命科技產業(yè)門戶--“天府生命科技園”,是一家從事化學藥品制劑、化學原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產、銷售,并對外提供技術服務的高新技術企業(yè)。公司成立迄今二十余年,成功由CRO企業(yè)轉型成為“研發(fā)+原料藥+MAH持證”一體化醫(yī)藥企業(yè),是西南地區(qū)首批取得藥品生產許可證B證,并實現(xiàn)上市許可持有人產品規(guī)?;鲜械难邪l(fā)企業(yè)。公司重點布局臨床廣泛使用的臨床經典藥物和??朴盟?,涵蓋呼吸系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、神經系統(tǒng)類、肌肉-骨骼系統(tǒng)類、血液和造血器官類、消化道和代謝類等多個領域,截止2023年5月,公司持有藥品注冊批件11個。公司重視對重大品種、創(chuàng)新技術的專利布局,截止2023年5月公司已獲得了44項發(fā)明專利授權。公司以專業(yè)的技術、科學的管理、服務理念,在業(yè)界累積了一定影響力,同時得到政府和主管部門的肯定,獲得了國家創(chuàng)新基金科技服務專項、成都市自主創(chuàng)新項目、高新區(qū)生物醫(yī)藥專項、高新區(qū)專利實施與運用項目、專利進步獎多項榮譽。被評為高新區(qū)專利示范企業(yè)、成都市生產服務示范企業(yè)、四川省生產服務示范企業(yè);子公司成都新恒創(chuàng)藥業(yè)有限公司2022年被認定為國家級專精特新“小巨人”企業(yè)。欣捷將繼續(xù)本著嚴謹、求實、開拓、創(chuàng)新的研發(fā)精神,致力研制臨床亟需、療效確切、安全的高品質醫(yī)藥產品,服務大眾健康、促進行業(yè)進步、回報社會關懷,為人類健康事業(yè)做出貢獻。
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