工作職責(zé):
1、帶領(lǐng)2-10人的發(fā)酵源原料藥分析研發(fā)團(tuán)隊(duì),對(duì)發(fā)酵源原料藥進(jìn)行行分析方法開(kāi)發(fā);
2、熟練掌握發(fā)酵源原料藥的開(kāi)發(fā)流程、質(zhì)是研究工作;
3、培養(yǎng)新人,建立發(fā)酵源原料藥的分析研發(fā)梯隊(duì);
4、對(duì)發(fā)酵中產(chǎn)物和雜質(zhì)進(jìn)行研究和鑒定;
5、完成發(fā)酵源原料藥分析相關(guān)試驗(yàn)工作,制定質(zhì)是標(biāo)準(zhǔn),完成預(yù)穩(wěn)定性研究及方法學(xué)驗(yàn)證等工作。
任職要求:
1、微生物學(xué)、生物工程、生物化工、發(fā)酵工程、生化工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、具有5年以上發(fā)酵原料藥質(zhì)量研究工作和成功的項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
3、對(duì)發(fā)酵原料藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)有清晰的認(rèn)知,熟悉各種法規(guī)和指導(dǎo)原則及操作規(guī)范;
4.熟悉各類發(fā)酵原料藥藥物分析儀器(HPLC,LCMS,LCMSMS等);
5.熟悉GMP/GLP,可以合規(guī)地開(kāi)展方法開(kāi)發(fā)、樣品分析、數(shù)據(jù)管理和報(bào)告撰寫(xiě)等工作;
6.工作積極主動(dòng)、具有高度責(zé)任感,具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力;具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;