職位描述
二類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進口器械注冊體外診斷試劑ISO13485GMP認證NMPA認證英語
崗位內(nèi)容：
1. 負責醫(yī)療器械注冊的整個流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、跟進審批等；
2. 負責公司所有醫(yī)療器械的注冊管理工作，并保持對相關法律法規(guī)的敏銳度，及時調(diào)整項目進展。
任職要求：
1. 具備醫(yī)學、藥學、生物學或相關專業(yè)本科以上學歷，2年及以上醫(yī)療器械注冊行業(yè)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外的注冊法規(guī)、標準等；
2. 具有優(yōu)秀的溝通、表達、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨立面對各種挑戰(zhàn)。
工作地點
臨汾侯馬市山西康健恩生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
張女士/項目經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
山西康健恩生物科技有限公司公司位于山西省侯馬經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地，公司成立于2018年4月17日，注冊資本1000萬元，總面積1500平方米，其中十萬級潔凈廠房800平方米，萬級潔凈區(qū)180平方米，研發(fā)實驗室、質(zhì)檢室、倉庫配置齊全，能夠滿足研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗及倉儲的需要,設施設備齊全。公司有完善的組織架構(gòu)和人員配置，現(xiàn)有員工26人,是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的醫(yī)療器械高科技民營企業(yè)。目前已取得Ⅱ類醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證6個，2個醫(yī)用口罩注冊證2個，已備案Ⅰ類醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品18個，正在備案的Ⅰ類醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品103個，擬注冊申報的Ⅱ類醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品15個，擬備案申報的Ⅰ類醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品100余個。
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