職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QA質量體系管理ISO認證GMP認證ISO13485
一、工作內容
1、負責公司質量管理體系的建立、實施和維護，確保體系符合 ISO13485、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等相關法規(guī)要求；
2、負責組織內部審核，編制內審計劃、檢查表、報告等，跟蹤驗證整改措施的有效性；
3、參與供應商審核，評估供應商質量管理體系，確保供應商提供的產品和服務符合公司要求；
4、負責產品質量信息的收集、分析和處理，參與質量事故的調查、分析和處理，制定并實施糾正和預防措施；
5、負責產品注冊相關工作，協(xié)助完成產品注冊資料的編寫、整理和提交；
6、負責質量相關文件的編寫、修訂和管理，確保文件的有效性和可追溯性；
7、負責質量培訓工作，提高員工的質量意識和技能；
8、完成領導交辦的其他工作。
二、崗位要求
- 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物工程、藥學、化學等相關專業(yè)；
- 3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理相關工作經驗，有內審員證書者優(yōu)先；
- 熟悉 ISO13485、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范等相關法規(guī)和標準；
- 具備良好的溝通協(xié)調能力、團隊合作精神和責任心；
- 具備較強的學習能力和分析解決問題的能力；
- 工作認真細致，責任心強，具有良好的職業(yè)道德。
獎金績效
五險一金 帶薪年假 節(jié)日福利 定期體檢 職業(yè)發(fā)展
工作地點
杭州濱江區(qū)天和高科技園四幢二單元三層
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