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醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人 核心職責(zé) 1. 質(zhì)量管理體系** - 建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系，確保符合GSP或GMP要求。 - 組織內(nèi)審、管理評審及應(yīng)對外部審計(jì)（如藥監(jiān)局檢查）。 2. 法規(guī)合規(guī) - 動(dòng)態(tài)跟蹤醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》），確保公司合規(guī)經(jīng)營。 - 負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核。 3. 質(zhì)量監(jiān)督與裁決 - 對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)、處理及監(jiān)督銷毀。 4.必備要求（必須滿足） 4.1學(xué)歷及專業(yè)要求：醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)/統(tǒng)招本科 4.2具備文件處理及標(biāo)書制作能力