職位描述
QA化學(xué)藥B證MAHGMP認(rèn)證
1、負(fù)責(zé)接待官方審計，組織審計前的準(zhǔn)備工作；
2、負(fù)責(zé)持續(xù)改進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，確保其適宜性、充分性和有效性；
3、確保質(zhì)量系統(tǒng)文件和培訓(xùn)體系有效運(yùn)行。
4、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的全生命周期管理；
5、確保產(chǎn)品按照注冊工藝生產(chǎn)，審核批放行記錄；
6、確保受托方的評估符合法規(guī)要求；
7、監(jiān)督委托生產(chǎn)過程GMP執(zhí)行情況；
8、確保所有偏差、變更、OOS及CAPA的處理符合GMP要求；
9、處理所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴、退貨，組織開展模擬召回；
10、確保產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧及產(chǎn)品年度報告及時完成；
11、組織開展自檢；
經(jīng)驗要求：
1、本科及以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2.制藥、藥學(xué)、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
3.至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有無菌注射劑和口服固體制劑質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有MAH證企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗優(yōu)先，
4.良好的溝通能力，組織和項目管理技巧；
熟悉藥品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)指南等；
5.能夠熟練使用Excel，office等辦公軟件；
6.嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真，責(zé)任心強(qiáng)；
7.具有良好的執(zhí)行力與時間節(jié)點意識；
工作地點
嘉興南湖區(qū)浙江亞瑟醫(yī)藥浙江亞瑟醫(yī)藥有限公司
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