職位描述
兒科醫(yī)學醫(yī)學方案臨床運營
崗位職責:
1、負責臨床試驗醫(yī)學策略和臨床開發(fā)路徑的制定，與注冊、非臨床、制劑、藥學、立項等部門等部門溝通和回復相關產(chǎn)品的適應癥及競品調(diào)研等；
2、負責臨床試驗申請階段醫(yī)學模塊資料撰寫（中、英）、與相關專家溝通試驗相關醫(yī)學問題；撰寫和修訂臨床試驗方案、試驗過程中醫(yī)學相關文檔，以及對研究相關人員提出的醫(yī)學問題進行回復；
3、負責試驗過程中醫(yī)學監(jiān)查計劃/報告的制定和審核、床試驗后相關報告的撰寫和審閱；
4、協(xié)助藥物警戒醫(yī)學相關問題處理，和DSUR文件撰寫或?qū)徍耍?/div>
5、協(xié)助相關適應癥和醫(yī)學知識的培訓。
任職要求:
1、醫(yī)學（臨床、中西結合）、預防醫(yī)學、藥物學相關專業(yè)，碩士及以上學歷；
2、5年以上工作經(jīng)驗，擁有2年以上醫(yī)學監(jiān)查員或者臨床監(jiān)查員經(jīng)驗，3年以上醫(yī)學撰寫經(jīng)驗，有自免（SLE/CLE/IBD）、腫瘤、內(nèi)分泌（兒童）、抗病毒等項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉臨床試驗各環(huán)節(jié)和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，了解數(shù)據(jù)統(tǒng)計相關內(nèi)容；
4、能查閱英文文獻和用英語日常溝通，細致認真，能適應出差。
工作地點
深圳南山區(qū)創(chuàng)益科技大廈
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職位發(fā)布者
嚴女士/研發(fā)HRBP經(jīng)理
立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術沉淀，已構建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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