職位描述
Ⅱ期Ⅲ期
1、遵循公司項目計劃書、GCP、SOP以及相關(guān)法律法規(guī)要求，組織開展各研究中心的篩選、啟動、監(jiān)查、研究中心管理、關(guān)閉等工作，按計劃完成相關(guān)訪視報告或項目進(jìn)程報告，并及時更新項目進(jìn)度，協(xié)助解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題:
2、按公司SOP要求及PM提供的相關(guān)信息和特定需求進(jìn)行Site調(diào)研工作、提供中心和研究者相關(guān)信息，并根據(jù)試驗進(jìn)度及時更新;
3、監(jiān)督所負(fù)責(zé)研究中的研究產(chǎn)品在試驗中的正確使用，保證研究產(chǎn)品接收、儲存、處理、使用、回收流程符合要求且記錄真實、完整和準(zhǔn)確:保證試驗所用物資(如ICF、實驗室檢查試劑盒等)充足、
可用;在項目結(jié)束后，完成研究產(chǎn)品的銷毀;
4、管理相關(guān)文件和數(shù)據(jù)，并按公司要求及時補(bǔ)充進(jìn)入相關(guān)的文件(研究者文件夾、受試者文件夾)、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(例如CTMS、PV、eTMF)，協(xié)助項目計劃時限內(nèi)獲得臨床試驗文件及相關(guān)審批文件；
5、根據(jù)項目進(jìn)度及site要求進(jìn)行研究中心合同的溝通、修訂、跟蹤并促進(jìn)簽署進(jìn)度;根據(jù)合同約定提交研究中心付款計劃和預(yù)算，并追蹤相關(guān)的票據(jù)；
6、協(xié)調(diào)中心稽查前的各項準(zhǔn)備工作，制定整體計劃，提前準(zhǔn)備相關(guān)資料;配合完成稽查工作;協(xié)調(diào)中心制定整改計劃并按時完成整改;
7、組織、籌備研究者會議，完成啟動會的召開并跟進(jìn)會議決議事項的執(zhí)行；
工作地點
湖北省武漢市江漢區(qū)泛海國際SOHO城1棟
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武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司武漢伯熙醫(yī)藥集團(tuán)有限公司(簡稱伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術(shù)服務(wù)、生物分析檢測、注冊申報等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺。業(yè)務(wù)范圍包含：創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā)，仿制藥物研發(fā)，臨床前藥理藥代、毒理毒代技術(shù)服務(wù)，臨床試驗技術(shù)服務(wù)（CRO），生物分析檢測，CRC服務(wù)和受試者招募與管理（SMO）。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺、質(zhì)量研究平臺、體內(nèi)外藥效學(xué)與DMPK評價平臺、臨床試驗（I~IV）評價平臺、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析平臺、注冊申報與信息化管理平臺等。實現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評價、注冊申報等一站式藥品研發(fā)技術(shù)服務(wù)。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗室，建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊，公司擁有專職科研人員200余人，本科及以上學(xué)歷占比89%，其中博士、碩士研究生占比30%以上，高級研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時還聘請了十余名業(yè)內(nèi)知名專家、教授作為顧問及技術(shù)指導(dǎo)。配置了先進(jìn)的試驗設(shè)備，包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學(xué)發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機(jī)、百萬分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺精密試驗儀器設(shè)備，以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計算軟件與試驗信息化管理軟件，具備開發(fā)各類藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項，申請專利20多項，涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術(shù)產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任，專業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務(wù)，讓我們始終在“科學(xué)規(guī)范、誠信務(wù)實、合作共贏”的旗幟下，研發(fā)更新、更好的藥品，共同擔(dān)負(fù)起衛(wèi)護(hù)人類健康的重大使命。展望未來，伯熙醫(yī)藥集團(tuán)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實、科學(xué)、規(guī)范”的企業(yè)宗旨，致力于打造優(yōu)秀品牌，持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展，成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領(lǐng)先者。
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