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更新于 4月22日

QA經(jīng)理

6000-10000元
  • 亳州譙城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥中藥仿制藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1. 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù) (1) 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)及MAH相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。 (2) 制定和完善質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件等,確保體系覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。 (3) 定期組織內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審,推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 (4) 確保MAH質(zhì)量體系與受托生產(chǎn)企業(yè)(C證企業(yè))的無菌生產(chǎn)規(guī)范無縫銜接。 2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理 (1) 受托方監(jiān)管:對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)(C證企業(yè))進(jìn)行資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及動(dòng)態(tài)監(jiān)管,確保其符合GMP要求。 (2) 質(zhì)量協(xié)議管理:起草、審核并監(jiān)督執(zhí)行與受托方的質(zhì)量協(xié)議,明確雙方質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)。 (3) 生產(chǎn)過程監(jiān)督:監(jiān)控生產(chǎn)全過程,審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等關(guān)鍵文件,確保工藝、質(zhì)量可控。 (4) 產(chǎn)品放行:審核產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)記錄及偏差處理情況,履行MAH放行責(zé)任。 3. 供應(yīng)商與物料管理 (1) 對(duì)原輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和質(zhì)量評(píng)估,建立合格供應(yīng)商清單。 (2) 監(jiān)督受托方對(duì)物料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié),確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4. 偏差與變更管理 (1) 主導(dǎo)偏差調(diào)查、OOS(檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo))處理及CAPA(糾正與預(yù)防措施)的制定與跟蹤。 (2) 審核生產(chǎn)過程中的變更申請(qǐng)(如工藝、設(shè)備、場(chǎng)地變更),評(píng)估變更對(duì)質(zhì)量的影響,確保合規(guī)性。 5. 上市后質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 (1) 建立藥品上市后質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系,收集不良反應(yīng)/事件信息,配合開展藥物警戒(PV)工作。 (2) 監(jiān)督產(chǎn)品召回、投訴處理及退貨管理流程,確保及時(shí)響應(yīng)質(zhì)量問題。 6. 合規(guī)與審計(jì)管理 (1) 主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì),確保MAH及受托方符合法規(guī)要求。 (2) 應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門(如NMPA、省局)的監(jiān)督檢查,協(xié)調(diào)整改并提交報(bào)告。 (3) 跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)調(diào)整質(zhì)量管理策略。 7. 文件與記錄管理 (1) 管理藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通等環(huán)節(jié)的質(zhì)量文件(如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證文件等)。 (2) 確保所有質(zhì)量記錄真實(shí)、完整、可追溯,符合數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)要求。 8. 培訓(xùn)與質(zhì)量文化建設(shè) (1) 組織對(duì)內(nèi)部員工及受托方關(guān)鍵崗位人員的GMP、MAH法規(guī)培訓(xùn)。 (2) 推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量文化宣導(dǎo),提升全員質(zhì)量意識(shí)。 9. 跨部門協(xié)作 (1) 與研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等部門協(xié)作,確保藥品全生命周期質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。 (2) 參與藥品注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)核查,提供質(zhì)量管理相關(guān)支持文件。 任職要求: 1.藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,,熟悉無菌藥品生產(chǎn)工藝及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn); 2.具有5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn),3年以上無菌藥品QA管理經(jīng)驗(yàn),具備無菌生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及偏差調(diào)查實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn); 3.法規(guī)知識(shí):精通GMP、藥品注冊(cè)法規(guī)、數(shù)據(jù)完整性指南等。 4.核心經(jīng)驗(yàn):滅菌工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管控能力、跨企業(yè)協(xié)同能力,藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。 5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處理能力; 6.能適應(yīng)出差的要求。

工作地點(diǎn)

亳州譙城區(qū)太陽升醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HRBP

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo太陽升(亳州)生物醫(yī)藥科技有限公司
太陽升醫(yī)藥集團(tuán)以“一定要把創(chuàng)新藥做好”為使命,形成涵蓋生物醫(yī)藥、科技研發(fā)、智能醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)美保健、進(jìn)出口貿(mào)易、電子商務(wù)六大版塊為一體、集全球產(chǎn)業(yè)鏈頂端的大健康產(chǎn)業(yè)集群。以生物醫(yī)藥為核心,同時(shí)布局人工智能醫(yī)療設(shè)備終端化服務(wù)應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的高端化、智能化、信息化升級(jí)發(fā)展?,F(xiàn)已發(fā)展成為現(xiàn)代健康產(chǎn)業(yè)頗具品牌影響力和最具國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)潛力的企業(yè)集團(tuán)之一。秉承“科研引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、健康強(qiáng)國(guó)”的理念,構(gòu)建生物醫(yī)藥健康管理、智能醫(yī)療設(shè)備服務(wù)體系,形成了“醫(yī)藥研發(fā)引領(lǐng)、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍布、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)堅(jiān)實(shí)、智能醫(yī)療設(shè)備及應(yīng)用”四大優(yōu)勢(shì)。以未來視野、全球格局、創(chuàng)新機(jī)制推動(dòng)尖端科技成果的高效轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新應(yīng)用。已形成科技鏈、人才鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)合作鏈深度融合、協(xié)同發(fā)展的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈,為中國(guó)生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了模式化、創(chuàng)新性的貢獻(xiàn)。以北京研發(fā)中心、上海商務(wù)中心、安徽總部中心為主的協(xié)同體系、并輻射海外發(fā)展的全球結(jié)構(gòu)布局。目前,已在中國(guó)主要城市擁有二十多家子公司以及旗下海外市場(chǎng)。已取得國(guó)際一類創(chuàng)新藥物等91項(xiàng)科技研發(fā)成果,已授權(quán)發(fā)明專利31項(xiàng),到2025年,將完成30個(gè)仿制藥、20個(gè)國(guó)外引進(jìn)品種、7個(gè)創(chuàng)新藥落地中國(guó)亳州;旗下主業(yè)生物醫(yī)藥以及智能醫(yī)療設(shè)備器械、醫(yī)美保健產(chǎn)品,系列豐富。布局智能醫(yī)療機(jī)器人應(yīng)用,為傳統(tǒng)醫(yī)療帶來以精簡(jiǎn)、精準(zhǔn)、智能為核心的科技變革;醫(yī)療健康服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到等級(jí)醫(yī)院百分之八十,涵蓋兩千余所三級(jí)醫(yī)院、七千多所二級(jí)醫(yī)院以及近百萬家基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu),服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布除臺(tái)灣以外的中國(guó)地區(qū)。太陽升旗下的子公司相繼榮獲“北京市專利試點(diǎn)工程單位”“中國(guó)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮,并在國(guó)家“十一五、十三五規(guī)劃”中承擔(dān)課題研究。作為安徽亳州省市兩級(jí)政府重點(diǎn)項(xiàng)目,“太陽升集團(tuán)國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”占地近300畝,總建面約20萬平米,未來將形成國(guó)際領(lǐng)先的自動(dòng)化、智能化、數(shù)據(jù)化的藥品持有人平臺(tái),打造成為“生態(tài)、低碳、集約、人本、智慧、國(guó)際化”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園。集團(tuán)通過醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng),深入推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。按照“327、325”的企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃,為解決國(guó)人健康問題、造福人類健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。太陽升集團(tuán),致力于成為優(yōu)秀的“中國(guó)健康事業(yè)”創(chuàng)領(lǐng)者。
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