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1. 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù) (1) 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及MAH相關(guān)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。 (2) 制定和完善質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件等，確保體系覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。 (3) 定期組織內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審，推動(dòng)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 (4) 確保MAH質(zhì)量體系與受托生產(chǎn)企業(yè)（C證企業(yè)）的無菌生產(chǎn)規(guī)范無縫銜接。 2. 生產(chǎn)質(zhì)量管理 (1) 受托方監(jiān)管：對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)（C證企業(yè)）進(jìn)行資質(zhì)審核、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及動(dòng)態(tài)監(jiān)管，確保其符合GMP要求。 (2) 質(zhì)量協(xié)議管理：起草、審核并監(jiān)督執(zhí)行與受托方的質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)。 (3) 生產(chǎn)過程監(jiān)督：監(jiān)控生產(chǎn)全過程，審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等關(guān)鍵文件，確保工藝、質(zhì)量可控。 (4) 產(chǎn)品放行：審核產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、生產(chǎn)記錄及偏差處理情況，履行MAH放行責(zé)任。 3. 供應(yīng)商與物料管理 (1) 對(duì)原輔料、包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核和質(zhì)量評(píng)估，建立合格供應(yīng)商清單。 (2) 監(jiān)督受托方對(duì)物料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 4. 偏差與變更管理 (1) 主導(dǎo)偏差調(diào)查、OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）處理及CAPA（糾正與預(yù)防措施）的制定與跟蹤。 (2) 審核生產(chǎn)過程中的變更申請(qǐng)（如工藝、設(shè)備、場(chǎng)地變更），評(píng)估變更對(duì)質(zhì)量的影響，確保合規(guī)性。 5. 上市后質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 (1) 建立藥品上市后質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系，收集不良反應(yīng)/事件信息，配合開展藥物警戒（PV）工作。 (2) 監(jiān)督產(chǎn)品召回、投訴處理及退貨管理流程，確保及時(shí)響應(yīng)質(zhì)量問題。 6. 合規(guī)與審計(jì)管理 (1) 主導(dǎo)內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)，確保MAH及受托方符合法規(guī)要求。 (2) 應(yīng)對(duì)藥監(jiān)部門（如NMPA、省局）的監(jiān)督檢查，協(xié)調(diào)整改并提交報(bào)告。 (3) 跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整質(zhì)量管理策略。 7. 文件與記錄管理 (1) 管理藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通等環(huán)節(jié)的質(zhì)量文件（如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證文件等）。 (2) 確保所有質(zhì)量記錄真實(shí)、完整、可追溯，符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）要求。 8. 培訓(xùn)與質(zhì)量文化建設(shè) (1) 組織對(duì)內(nèi)部員工及受托方關(guān)鍵崗位人員的GMP、MAH法規(guī)培訓(xùn)。 (2) 推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量文化宣導(dǎo)，提升全員質(zhì)量意識(shí)。 9. 跨部門協(xié)作 (1) 與研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈等部門協(xié)作，確保藥品全生命周期質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成。 (2) 參與藥品注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)核查，提供質(zhì)量管理相關(guān)支持文件。 任職要求： 1.藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，，熟悉無菌藥品生產(chǎn)工藝及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)； 2.具有5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，3年以上無菌藥品QA管理經(jīng)驗(yàn)，具備無菌生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)及偏差調(diào)查實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)； 3.法規(guī)知識(shí)：精通GMP、藥品注冊(cè)法規(guī)、數(shù)據(jù)完整性指南等。 4.核心經(jīng)驗(yàn)：滅菌工藝驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)管控能力、跨企業(yè)協(xié)同能力，藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)。 5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處理能力； 6.能適應(yīng)出差的要求。