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崗位職責(zé)： 文件控制：審核檢驗(yàn)記錄、報告及質(zhì)量文件，管理方法學(xué)驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移文件，確保變更控制（變更生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等）流程合規(guī)。 受托方監(jiān)管：審核受托生產(chǎn)企業(yè)的QC體系，監(jiān)督其原輔料、包材、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)合規(guī)性，定期復(fù)核檢驗(yàn)報告與批記錄。 樣品管理：負(fù)責(zé)留樣、穩(wěn)定性考察樣品的監(jiān)督，確保受托方按協(xié)議執(zhí)行相關(guān)檢驗(yàn)及數(shù)據(jù)反饋。 質(zhì)量協(xié)議：參與制定與受托方的質(zhì)量協(xié)議，明確雙方QC職責(zé)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 檢驗(yàn)監(jiān)督：確保原輔料、成品、工藝用水等檢驗(yàn)項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，審核OOS/OOT（超標(biāo)/超趨勢結(jié)果），主導(dǎo)偏差調(diào)查與CAPA措施。 方法學(xué)管理：組織分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及確認(rèn)，確保檢驗(yàn)方法適用于委托生產(chǎn)場景。 內(nèi)部審計：定期組織QC內(nèi)部審計，識別風(fēng)險并推動整改。 外部迎檢：主導(dǎo)藥監(jiān)部門（如NMPA）檢查、客戶審計的應(yīng)對工作，確保QC環(huán)節(jié)零缺陷。 供應(yīng)商管理：參與關(guān)鍵物料供應(yīng)商審計，評估其QC能力并監(jiān)督改進(jìn)。 團(tuán)隊(duì)建設(shè)：組建并管理QC團(tuán)隊(duì)，明確崗位職責(zé)，優(yōu)化人員配置。 培訓(xùn)考核：制定年度培訓(xùn)計劃，涵蓋GMP、檢驗(yàn)技術(shù)、數(shù)據(jù)完整性等內(nèi)容，定期考核人員能力。 跨部門協(xié)作：與QA、生產(chǎn)、研發(fā)等部門溝通，參與質(zhì)量分析會，推動質(zhì)量文化落地。 風(fēng)險管理：主導(dǎo)QC相關(guān)風(fēng)險評估（如檢驗(yàn)方法風(fēng)險、委托生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險），制定防控措施。 趨勢分析：定期匯總檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)行質(zhì)量趨勢分析，預(yù)警潛在問題并推動改進(jìn)。 新品上市支持：參與新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移，審核受托方檢驗(yàn)?zāi)芰Γ_保放行標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)。 投訴與召回：協(xié)助調(diào)查市場投訴中涉及的質(zhì)量問題，評估是否需要召回并監(jiān)督執(zhí)行。 法規(guī)知識：精通GMP、藥品注冊法規(guī)、數(shù)據(jù)完整性指南（如CFDI相關(guān)要求）。 實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)：熟悉委托生產(chǎn)模式下的QC管理難點(diǎn)，具備OOS調(diào)查、審計應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)。 核心技能：掌握HPLC、GC等檢驗(yàn)技術(shù)，熟練使用LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）。 任職要求： 1.藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2.具有5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，3年以上無菌質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)； 3.法規(guī)知識：精通GMP、藥品注冊法規(guī)、數(shù)據(jù)完整性指南（如CFDI相關(guān)要求）。 4.實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)：熟悉委托生產(chǎn)模式下的QC管理難點(diǎn)，具備OOS調(diào)查、審計應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)。 5.核心經(jīng)驗(yàn)：具備無菌產(chǎn)品OOS調(diào)查、培養(yǎng)基灌裝失敗分析、藥監(jiān)現(xiàn)場檢查應(yīng)對經(jīng)驗(yàn)。。 6.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和應(yīng)急處理能力； 7.工作嚴(yán)謹(jǐn)，認(rèn)真，負(fù)責(zé)； 8.能適應(yīng)出差的要求。