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更新于 5月7日

藥品注冊主管

5000-7000元
  • 亳州譙城區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊GMP
崗位職責:
1、變更管理:對質(zhì)量工作及CMO中發(fā)生的變更進行溝通、跟蹤處理和關(guān)閉;協(xié)助領導完藥品上市后變更研究相關(guān)工作。 2、變更申報工作:協(xié)助質(zhì)量負責人完成上市后藥品的變更管理工作; 生產(chǎn)許可事項的變更; 關(guān)健負責人的變更備案; 持有人或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址名稱的變更備案; 生產(chǎn)地址的變更申請和變更研究資料的整理審核工作; 藥品注冊登記信息的變更; 持有人主體變更的補充申請; 藥品注冊地址名稱和地址名稱的變更備案; 藥學技術(shù)類的變更工作; 藥學技術(shù)類申報資料匯總審核整理工作; 中等變更的備案; 微小變更的年報; 3、年報工作:協(xié)助質(zhì)量負責人組織相關(guān)部門完成企業(yè)年報工作; 4、協(xié)助質(zhì)量負責人組織相關(guān)部門完成產(chǎn)品再注冊工作; 5、B 證委托生產(chǎn)許可事項申報工作和周期性申報工作; 6、協(xié)助質(zhì)量負責人進行GMP符合性申報資料的整理上報工作。 任職資格: 1. 藥學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,3 年以上注冊工作經(jīng)驗; 2. 熟悉藥品注冊、認證各項工作流程; 3. 與藥監(jiān)部門保持良好關(guān)系。 4. 具備藥學專業(yè)知識以及能力,熟悉注冊、認證流程 5. 熟悉各法規(guī)及規(guī)章制度

工作地點

亳州譙城區(qū)太陽升醫(yī)藥集團有限公司

職位發(fā)布者

劉女士/HRBP

剛剛活躍
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公司Logo太陽升(亳州)生物醫(yī)藥科技有限公司
太陽升醫(yī)藥集團以“一定要把創(chuàng)新藥做好”為使命,形成涵蓋生物醫(yī)藥、科技研發(fā)、智能醫(yī)療設備、醫(yī)美保健、進出口貿(mào)易、電子商務六大版塊為一體、集全球產(chǎn)業(yè)鏈頂端的大健康產(chǎn)業(yè)集群。以生物醫(yī)藥為核心,同時布局人工智能醫(yī)療設備終端化服務應用,推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的高端化、智能化、信息化升級發(fā)展?,F(xiàn)已發(fā)展成為現(xiàn)代健康產(chǎn)業(yè)頗具品牌影響力和最具國際競爭潛力的企業(yè)集團之一。秉承“科研引領、創(chuàng)新驅(qū)動、健康強國”的理念,構(gòu)建生物醫(yī)藥健康管理、智能醫(yī)療設備服務體系,形成了“醫(yī)藥研發(fā)引領、營銷網(wǎng)絡遍布、產(chǎn)業(yè)基礎堅實、智能醫(yī)療設備及應用”四大優(yōu)勢。以未來視野、全球格局、創(chuàng)新機制推動尖端科技成果的高效轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新應用。已形成科技鏈、人才鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)合作鏈深度融合、協(xié)同發(fā)展的全產(chǎn)業(yè)價值鏈,為中國生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了模式化、創(chuàng)新性的貢獻。以北京研發(fā)中心、上海商務中心、安徽總部中心為主的協(xié)同體系、并輻射海外發(fā)展的全球結(jié)構(gòu)布局。目前,已在中國主要城市擁有二十多家子公司以及旗下海外市場。已取得國際一類創(chuàng)新藥物等91項科技研發(fā)成果,已授權(quán)發(fā)明專利31項,到2025年,將完成30個仿制藥、20個國外引進品種、7個創(chuàng)新藥落地中國亳州;旗下主業(yè)生物醫(yī)藥以及智能醫(yī)療設備器械、醫(yī)美保健產(chǎn)品,系列豐富。布局智能醫(yī)療機器人應用,為傳統(tǒng)醫(yī)療帶來以精簡、精準、智能為核心的科技變革;醫(yī)療健康服務網(wǎng)絡已覆蓋到等級醫(yī)院百分之八十,涵蓋兩千余所三級醫(yī)院、七千多所二級醫(yī)院以及近百萬家基層衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu),服務網(wǎng)絡遍布除臺灣以外的中國地區(qū)。太陽升旗下的子公司相繼榮獲“北京市專利試點工程單位”“中國國家高新技術(shù)企業(yè)”等多項殊榮,并在國家“十一五、十三五規(guī)劃”中承擔課題研究。作為安徽亳州省市兩級政府重點項目,“太陽升集團國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”占地近300畝,總建面約20萬平米,未來將形成國際領先的自動化、智能化、數(shù)據(jù)化的藥品持有人平臺,打造成為“生態(tài)、低碳、集約、人本、智慧、國際化”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園。集團通過醫(yī)藥創(chuàng)新引領,深入推進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。按照“327、325”的企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃,為解決國人健康問題、造福人類健康事業(yè)做出更大貢獻。太陽升集團,致力于成為優(yōu)秀的“中國健康事業(yè)”創(chuàng)領者。
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