崗位職責:
1、變更管理:對質(zhì)量工作及CMO中發(fā)生的變更進行溝通、跟蹤處理和關(guān)閉;協(xié)助領導完藥品上市后變更研究相關(guān)工作。
2、變更申報工作:協(xié)助質(zhì)量負責人完成上市后藥品的變更管理工作;
生產(chǎn)許可事項的變更;
關(guān)健負責人的變更備案;
持有人或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址名稱的變更備案;
生產(chǎn)地址的變更申請和變更研究資料的整理審核工作;
藥品注冊登記信息的變更;
持有人主體變更的補充申請;
藥品注冊地址名稱和地址名稱的變更備案;
藥學技術(shù)類的變更工作;
藥學技術(shù)類申報資料匯總審核整理工作;
中等變更的備案;
微小變更的年報;
3、年報工作:協(xié)助質(zhì)量負責人組織相關(guān)部門完成企業(yè)年報工作;
4、協(xié)助質(zhì)量負責人組織相關(guān)部門完成產(chǎn)品再注冊工作;
5、B 證委托生產(chǎn)許可事項申報工作和周期性申報工作;
6、協(xié)助質(zhì)量負責人進行GMP符合性申報資料的整理上報工作。
任職資格:
1. 藥學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷,3 年以上注冊工作經(jīng)驗;
2. 熟悉藥品注冊、認證各項工作流程;
3. 與藥監(jiān)部門保持良好關(guān)系。
4. 具備藥學專業(yè)知識以及能力,熟悉注冊、認證流程
5. 熟悉各法規(guī)及規(guī)章制度