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工作職責(zé): 1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證方案/報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的編制; 2、CSV驗(yàn)證的協(xié)調(diào)、推進(jìn)、實(shí)施; 3、驗(yàn)證相關(guān)測試儀器的使用; 4、參與偏差、變更、資產(chǎn)評估方案調(diào)查分析、評估; 5、CSV相關(guān)法規(guī)/指南知識的培訓(xùn)講解; 6、日常檢查(工藝參數(shù)、SOP運(yùn)行參數(shù)與驗(yàn)證輸出參數(shù)、合格范圍一致性核對) 7、其他驗(yàn)證項(xiàng)目的協(xié)助實(shí)施; 8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職資格: 1、本科以上學(xué)歷;生物醫(yī)藥或計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè); 2、五年以上制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)， 3、具備組織協(xié)調(diào)能力，善于溝通并具有分析判斷能力， 4、掌握驗(yàn)證基礎(chǔ)知識、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證模型，可獨(dú)立編寫相關(guān)驗(yàn)證方案/報(bào)告; 5、掌握醫(yī)藥企業(yè)無菌制劑產(chǎn)品線涉及的設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器的工作原理及相關(guān)CSV驗(yàn)證，如:發(fā)酵系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、生物反應(yīng)器、純化層析系統(tǒng)、全自動冷凍干燥機(jī)、洗烘灌軋聯(lián)動線、高效液相色譜、氣相色譜儀、酶標(biāo)儀、水系統(tǒng)、EMS系統(tǒng)、BMS系統(tǒng)等; 6、熟悉自控基礎(chǔ)原理、PLC/電路的基本知識; 7、熟悉TT基礎(chǔ)架構(gòu)、服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫; 8、解風(fēng)險(xiǎn)管理工具，如故障評估、自由貿(mào)易協(xié)定等，可編寫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告; 9、了解TMS系統(tǒng)、DMS系統(tǒng)、OMS系統(tǒng); 10、了解質(zhì)量體系的CAPA、偏差、變更管理流程