職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系醫(yī)療檢測(cè)醫(yī)療設(shè)備/器械
工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系工作。組織編制、修訂、宣貫《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》等體系文件，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和正常運(yùn)行。
2、負(fù)責(zé)組織CNAS、CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)審核、復(fù)評(píng)審工作。
3、負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃、制定內(nèi)審報(bào)告。
4、負(fù)責(zé)管理評(píng)審，負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃和報(bào)告。
5、負(fù)責(zé)體系運(yùn)行中的不符合工作控制、糾正措施、改進(jìn)措施的管理，處理投訴等要素。
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，電氣、生物醫(yī)藥或生物工程相關(guān)專業(yè)。
2、具有5年以上質(zhì)量體系管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及各類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，如ISO 9001、ISO13485、ISO17025、ISO20387、GB9706等。
4、具有CNAS、CMA檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。管理者經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5、具有內(nèi)審員資質(zhì)。
6、具有良好的溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和文檔編寫能力。
工作地點(diǎn)
江蘇省蘇州市吳中區(qū)唯新路59號(hào)
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職位發(fā)布者
李原華/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中關(guān)村水木”）成立2017年，公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實(shí)驗(yàn)室，能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗(yàn)和非功能性研究，針對(duì)功能設(shè)計(jì)的精細(xì)提升、合規(guī)性的精準(zhǔn)預(yù)備、可靠性的精準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)、易用性的精益分析、批量性的精密驗(yàn)證，是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設(shè)計(jì)、檢測(cè)、認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)服務(wù)全鏈條解決方案。先后出資設(shè)立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世（北京）藥械供應(yīng)鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設(shè)立分公司。中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國(guó)法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），認(rèn)定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；可靠性領(lǐng)域67個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；軟件領(lǐng)域1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；IVD試劑領(lǐng)域99個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和IVD設(shè)備領(lǐng)域3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，共計(jì)360個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2021年3月5日取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書（CNAS）,該證書的取得標(biāo)志著國(guó)家行政主管部門對(duì)公司建設(shè)和管理水平的認(rèn)可，目前公司可出具認(rèn)證范圍內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告，用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的“一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。無論是在服務(wù)技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求，吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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