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崗位職責(zé)： 1、負責(zé)藥物警戒文件的撰寫/修訂和送審，確保藥物警戒體系文件更新的及時性，藥物警戒文件包括： 2、藥物警戒體系主文件、管理操作規(guī)程文件、崗位職責(zé)文件等； 3、 定期安全性更新報告/定期獲益-風(fēng)險評估報告； 4、藥物警戒計劃； 5、藥物警戒內(nèi)審整改報告； 6、藥物警戒年度報告； 7、藥物警戒年度培訓(xùn)計劃。 8、其他藥物警戒文件、報告等 9、個例不良反應(yīng)報告的數(shù)據(jù)錄入和提交 10、信號識別和監(jiān)測：根據(jù)產(chǎn)品信號監(jiān)測頻率，定期對藥品安全性信號檢測，按信號評估程序進行分析評估，并將結(jié)果上報藥物警戒部負責(zé)人。 11、 積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作以及其他相關(guān)部門的檢查工作。 12、負責(zé)與委外工作的人員進行溝通交流，對委外的事項進展進度進行對接。 13、藥品安全性信息維護：按要求及時更新維護藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直報系統(tǒng)上面的藥品信息，包括藥品說明書、藥品注冊批件更新時。 14、文獻檢索：按照文獻檢索策略，定期開展文獻檢索工作。 15、對變更、偏差、CAPA等藥物警戒活動進行調(diào)查及管理。 16、數(shù)據(jù)的備份和記錄臺賬的管理： 17、組織或參加藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)。 18、參與藥品安全委員會會議，負責(zé)公司生產(chǎn)的所有藥品不良反應(yīng)/事件的收集、處理、匯總、上報等所有不良反應(yīng)涉及的相關(guān)工作，負責(zé)藥品安全委員會會議相關(guān)事宜（時間，地點，參加人員，會議記錄等）；會議資料的收集、歸檔。 19、除藥物警戒工作外，還需負責(zé)注冊、備案相關(guān)工作及供應(yīng)商資質(zhì)檔案管理工作。 任職要求 1、具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識 2、具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力 3、藥物警戒專員要積極參與藥物警戒知識的培訓(xùn)，專業(yè)知識不斷完善，與藥物警戒要求相適應(yīng) 職位福利: 五險一金、包住、包吃、定期團建、免費停車、帶薪年假、交通補助職位亮點: 五險一金、包吃包住、制藥百強~