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任職資格： 1.藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷。 2.三年以上藥品制劑項(xiàng)目質(zhì)量或制劑研發(fā)實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。 3.了解國(guó)家藥品研制、注冊(cè)法律法規(guī)。了解MAH制度相關(guān)法規(guī) 4熟悉藥品研制過(guò)程流程，具備審核藥品研發(fā)項(xiàng)目申報(bào)資料能力。 5.較強(qiáng)的人員、業(yè)務(wù)溝通能力。 6.專業(yè)基礎(chǔ)較強(qiáng)，善于學(xué)習(xí)，能夠快速理解法規(guī)及公司管理制度要求。 7.有團(tuán)隊(duì)合作精神，執(zhí)行力強(qiáng)，能夠根據(jù)公司需要服從工作安排。 職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)公司研制項(xiàng)目的管理。 2.做好公司在研產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)及上市產(chǎn)品的再注冊(cè)申報(bào)管理工作。 3.參與公司擬引進(jìn)新產(chǎn)品項(xiàng)目的洽談，組織對(duì)研發(fā)合作單位進(jìn)行實(shí)地考察并提出審核意見(jiàn)。 4.負(fù)責(zé)研制項(xiàng)目的研制過(guò)程的監(jiān)督管理，協(xié)調(diào)組織相關(guān)部門的監(jiān)督管理工作。 5.保持與委托研發(fā)單位及在研項(xiàng)目委托生產(chǎn)單位的溝通與協(xié)調(diào)，保證研發(fā)進(jìn)度及質(zhì)量，控制研發(fā)成本。 5.對(duì)產(chǎn)品研制項(xiàng)目技術(shù)資料及注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行審核，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性和合規(guī)性。 6.實(shí)時(shí)跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，了解可能存在的問(wèn)題并協(xié)調(diào)組織解決。 7.組織研發(fā)新產(chǎn)品向生產(chǎn)部、質(zhì)量部技術(shù)資料轉(zhuǎn)移，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。