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工作職責: 1、負責研發(fā)/質(zhì)量控制相關(guān)體系的建設(shè)和改善； 2、負責產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)各業(yè)務(wù)領(lǐng)域階段輸入及輸出文件的評審，確保輸出的合規(guī)性、完整性和體系的符合性； 3、負責質(zhì)量相關(guān)知識管理，如法律法規(guī)培訓，資料管理等； 4、公司產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量保證、目標策劃、質(zhì)量風險識別及管理，設(shè)計變更管理，測試方案策劃等工作； 5、質(zhì)量目標策劃，實施、目標主導達成及落實狀況跟進； 6、建立新產(chǎn)品設(shè)計驗證計劃、編制驗證方案（貨架驗證、模擬運輸、可用性、可靠性等），主導驗證實施； 7、產(chǎn)品質(zhì)量標準策劃、編制，質(zhì)量體系優(yōu)化提升等； 8、產(chǎn)品上市后不良事件調(diào)查分析及處理，上市后的合規(guī)性相關(guān)工作等； 9、質(zhì)量風險策劃、產(chǎn)品定期風險評價報告、質(zhì)量風險管理策劃等； 10、質(zhì)量問題分層分級、閉環(huán)跟蹤管理； 11、負責公司有源二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報注冊工作； 12、負責注冊申報資料的撰寫、審核工作，跟蹤注冊進度，主導注冊過程中的問題解答、發(fā)補和研究工作； 13、識別醫(yī)療器械適用的標準、法規(guī)及相關(guān)指南更新及新發(fā)布信息。及時更新相關(guān)文件并輸出給項目組，提供必要培訓，并跟進新要求的落實，確保產(chǎn)品及公司體系的持續(xù)合規(guī)性； 14、與檢測機構(gòu)，監(jiān)管部門保持良好關(guān)系，積極參加相關(guān)的合規(guī)性文件制定以及意見反饋； 15、負責法規(guī)相關(guān)程序文件的建立和維護。 任職要求： 1、統(tǒng)招本科及以上學歷，醫(yī)療器械、機械、材料、生物醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)； 2、8年以上醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗，體系工作經(jīng)驗、質(zhì)量管理經(jīng)驗、注冊全流程成功項目經(jīng)驗； 3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)體系和法規(guī)。