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所屬部門：質(zhì)量保證部/GMP組 匯報上級：質(zhì)量負責(zé)人 工作地點：上海/常駐南京 崗位職責(zé)： 1、監(jiān)督受托方按批準工藝進行生產(chǎn)，確保檢驗符合法規(guī)要求。參與受托方的現(xiàn)場審計及物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計。參與相關(guān)質(zhì)量活動，如：變更評估、偏差調(diào)查、產(chǎn)品退貨調(diào)查、產(chǎn)品質(zhì)量投訴等。 2、負責(zé)公司GMP文件清單的日常維護，如新文件的更新。負責(zé)制定各部門SOP文件的周期性復(fù)審計劃，并組織各部門完成。 3、建立文件管理體系，如文件管理SOP 、記錄管理SOP 、文件模板等，確保 GMP文件在生命周期內(nèi)的合規(guī)性。 4、負責(zé)各部門SOP文件的管理，如編碼的登記、蓋章生效、發(fā)放、廢止、回收、 銷毀，以確保符合GMP要求。 5、負責(zé)GMP文件記錄的日常發(fā)放，確保記錄文件受控。 6、負責(zé)整理各部門交回的GMP記錄，并按要求儲存至檔案室。 7、保存所有與委托生產(chǎn)品種直接相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄。 8、負責(zé)檔案室的日常管理，有效控制文件的安全保存，外接歸還，歸類存放以 及人員進入的控制。 9、建立培訓(xùn)管理體系，包括培訓(xùn)管理SOP，培訓(xùn)計劃，崗位培訓(xùn)目錄等。 10、審核各部門培訓(xùn)計劃及年度培訓(xùn)計劃，并統(tǒng)籌培訓(xùn)活動的開展，確保按時完 成。 11、負責(zé)GMP相關(guān)人員的培訓(xùn)檔案管理，如建立新員工的培訓(xùn)檔案、老員工培 訓(xùn)檔案的更新。 12、負責(zé)文件管理和培訓(xùn)管理的工作流程上的持續(xù)改進，并不斷完善現(xiàn)有的規(guī)程。 13、參與公司官方的GMP檢查。 任職要求： 1、具有良好的GMP知識。 2、具有文件管理，熟悉GMP文件的生命周期。 3、具有培訓(xùn)管理經(jīng)驗，熟悉培訓(xùn)流程。 4、具有良好的組織能力，能夠有效組織各部門開展文件管理和培訓(xùn)管理工作。 5、善于溝通，具有良好的團隊合作能力。 6、熟悉使用Microsoft Office軟件。