職位描述
生物制藥網(wǎng)絡/信息安全計算機軟件
1. 負責計算機化系統(tǒng)體系的建立；
2. 負責組織制、修訂計算機化系統(tǒng)管理規(guī)程、工作流程和操作相關(guān)SOP等；
3. 負責組織計算機化系統(tǒng)、電子數(shù)據(jù)的分類和評估工作；
4. 協(xié)助使用部門完成計算機化相關(guān)的URS文件；
5. 參與計算機化系統(tǒng)相關(guān)的供應商評估和審計；
6. 參與起草、審核、實施計算機化系統(tǒng)DQ、IQ、OQ、PQ等驗證文件方案和報告；
7. 負責計算機化系統(tǒng)驗證實施的現(xiàn)場跟進；
8. 負責計算機化系統(tǒng)清單的建立和維護；
9. 參與計算機化系統(tǒng)相關(guān)的質(zhì)量事件（偏差、變更、風險評估、自檢等）；
10. 參與國內(nèi)外官方GMP檢查及整改回復等計算機化系統(tǒng)相關(guān)工作；
11. 負責電子數(shù)據(jù)的日常管理，包括：數(shù)據(jù)備份、歸檔、遷移、恢復、檢查和銷毀；
12. 參與計算機化系統(tǒng)故障的應急救援或解決；
13. 負責計算機化系統(tǒng)賬號密碼的建立和管理；
14. 參與計算機化系統(tǒng)的撤銷和退役工作；
15. 負責計算機化系統(tǒng)設備檔案、電子數(shù)據(jù)檔案的建立和日常管理；
16.負責對全公司生產(chǎn)和質(zhì)量所使用的關(guān)鍵時鐘的管理與校準；
要求：
三年以上藥品計算機化系統(tǒng)管理工作經(jīng)驗；
必須熟悉醫(yī)藥行業(yè)的法律、法規(guī)、政策、GMP知識及質(zhì)量保證體系建設要點
工作地點
臺州仙居縣豐溪中路永康路浙江偉德杰生物
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浙江偉德杰生物科技有限公司
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張先生/HR
昨日活躍立即溝通
浙江偉德杰生物科技有限公司偉德杰生物，是一家以獨有的、國際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機理的抗體親和力提高平臺為特色，以自身免疫病為切入點的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個國內(nèi)國際專利，獲得國家重大新藥創(chuàng)制項目在內(nèi)的多項基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個管線產(chǎn)品，目前，VDJ001項目RA適應癥已進入臨床Ⅱ期，第2個適應癥（iMCD）于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗批準，已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項目Ⅰ期臨床正在進行中，VDJ006項目已提交IND申請，另有10余款早期再研項目。與此同時，偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術(shù)，可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強，員工的創(chuàng)新空間大，企業(yè)文化人性化。公司提供有競爭力的薪水及各項福利。目前公司特向社會聘請英才加入我們有創(chuàng)新活力的團隊，并加速推動項目的進展。
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