職位描述
材料研發(fā)三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械動物源性醫(yī)療器械口腔科器械ISO13485生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
（1）負責(zé)醫(yī)療器械的研發(fā)與優(yōu)化，包括設(shè)計、工藝開發(fā)、性能驗證及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化；有動物源醫(yī)療器械和醫(yī)美類研發(fā)和注冊工作經(jīng)驗優(yōu)先。
（2）開展項目相關(guān)處理技術(shù)研究，解決技術(shù)難點并提升產(chǎn)品安全性及有效性；
（3）主導(dǎo)或參與產(chǎn)品技術(shù)文檔編寫（設(shè)計輸入輸出、驗證方案、風(fēng)險分析等），確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO 13485）及法規(guī)要求；
（4）與生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊等部門協(xié)作，完成產(chǎn)品試生產(chǎn)、工藝驗證及注冊申報工作；
（5）跟蹤國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域技術(shù)動態(tài)及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，推動技術(shù)創(chuàng)新及知識產(chǎn)權(quán)布局；
（6）協(xié)助處理產(chǎn)品上市后的技術(shù)支持及改進工作。
崗位要求：
（1）2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗；
（2）生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)；
（3）有13485體系認(rèn)證和醫(yī)療器械海外注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
（4）完整的三類無源醫(yī)療器械研發(fā)和注冊經(jīng)驗證優(yōu)先。
工作地點
京口區(qū)西嶺(鎮(zhèn)江)醫(yī)療科技有限公司鎮(zhèn)江市新區(qū)丁卯楚橋路99號大學(xué)科技園中心研發(fā)區(qū)B5號樓
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職位發(fā)布者
孫慧娟/人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
西嶺(鎮(zhèn)江)醫(yī)療科技有限公司西嶺（鎮(zhèn)江）醫(yī)療科技有限公司成立于2019年7月1日，是一家具有全球化視野的再生醫(yī)學(xué)科創(chuàng)企業(yè)，自成立以來一直專注于生物智能再生材料在口腔領(lǐng)域的應(yīng)用。公司致力于研發(fā)創(chuàng)新有特色的三類創(chuàng)新、高壁壘醫(yī)療器械，以創(chuàng)造臨床價值為導(dǎo)向，為牙周病、頜面部創(chuàng)傷、頜面部腫瘤、頜面部整形等口腔疾病和醫(yī)美提供安全、有效、可及的臨床解決方案，以滿足大量尚未被滿足的臨床需求。公司廠房總體劃分為標(biāo)準(zhǔn)GMP萬級潔凈車間、普通辦公區(qū)、檢測區(qū)、實驗研發(fā)區(qū)；廠房總面積約1700平方米，其中萬級潔凈面積約350平方米。具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)線及檢測設(shè)備，產(chǎn)品嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織管理生產(chǎn)。作為一家創(chuàng)新型科技企業(yè)，與國內(nèi)著名高校和醫(yī)療機構(gòu)的專家學(xué)者組成了緊密的產(chǎn)學(xué)研一體化創(chuàng)新機制。我們始終以醫(yī)療需求及臨床治療作為產(chǎn)品研發(fā)思路，以為臨床及患者服務(wù)的企業(yè)中心思想，并致力于追求技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新，為客戶提供最新的醫(yī)療解決方案與技術(shù)。我們的團隊年輕、富有活力，且具有高度的凝聚力及戰(zhàn)斗力，期待您的加入！
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