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生產(chǎn)質(zhì)量主管

7000-10000元
  • 淄博張店區(qū)
  • 1-3年
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械ISO13485
【4】、質(zhì)量主管 年齡25-38周歲 7-10K 招2人2年以上工作崗位經(jīng)驗(yàn) 崗位職責(zé) 1. 質(zhì)量管理體系維護(hù) - 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)符合ISO 13485、GMP等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保符合國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)及國(guó)際法規(guī)要求。 - 主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部認(rèn)證審核工作,跟蹤整改措施的落實(shí)。 2. 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制 - 監(jiān)督創(chuàng)口貼/敷貼生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)(如原材料檢驗(yàn)、滅菌過(guò)程、包裝密封性測(cè)試等),確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 - 制定并優(yōu)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(如微生物限度、剝離強(qiáng)度、無(wú)菌保證等關(guān)鍵指標(biāo))。 3. 不合格品與風(fēng)險(xiǎn)管控 - 主導(dǎo)不合格品調(diào)查、CAPA(糾正與預(yù)防措施)制定及有效性驗(yàn)證,降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 - 運(yùn)用FMEA、SPC等工具進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析,預(yù)防批量性問(wèn)題發(fā)生。 4. 供應(yīng)商與客戶(hù)質(zhì)量對(duì)接 - 負(fù)責(zé)原材料供應(yīng)商審核與質(zhì)量協(xié)議管理,確保膠布、吸水墊等關(guān)鍵物料符合醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)。 - 處理客戶(hù)投訴及不良事件反饋,主導(dǎo)根本原因分析并推動(dòng)改進(jìn)。 5. 團(tuán)隊(duì)與文檔管理 - 管理QC團(tuán)隊(duì),培訓(xùn)員工質(zhì)量意識(shí)和操作規(guī)范。 - 審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等文件,確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯。 任職要求 1. 基本條件 -大專(zhuān)科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、生物工程、高分子材料、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn).至少2年團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),有無(wú)菌或敷貼類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。 2. 專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能 - 精通《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485、YY/T 0148(醫(yī)用膠帶標(biāo)準(zhǔn))等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 - 熟悉創(chuàng)口貼生產(chǎn)工藝流程(如涂布、分切、滅菌等)及關(guān)鍵控制點(diǎn)。 - 熟練運(yùn)用QC七大工具、Minitab等數(shù)據(jù)分析軟件,具備獨(dú)立編制質(zhì)量文件能力。 3. 核心能力 - 具備應(yīng)對(duì)藥監(jiān)飛檢、客戶(hù)審計(jì)的應(yīng)急處理能力,邏輯清晰且抗壓性強(qiáng)。 - 良好的跨部門(mén)溝通能力,能協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門(mén)優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)及工藝。 五險(xiǎn) 飯補(bǔ) 節(jié)日福利 全勤獎(jiǎng) 績(jī)效獎(jiǎng) 長(zhǎng)白

工作地點(diǎn)

張店區(qū)淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司

職位發(fā)布者

于女士/行政主管

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公司Logo山東聯(lián)辰醫(yī)療科技有限公司
山東聯(lián)辰醫(yī)療科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的現(xiàn)代化醫(yī)療用品企業(yè)。公司專(zhuān)注于創(chuàng)口貼一站式OEM貼牌服務(wù)。公司生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品多達(dá)三十余種,主要涉及創(chuàng)口貼、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用退熱貼、紗布繃帶、透氣膠帶。目前已上市海適達(dá)加寬創(chuàng)口貼系列、海適達(dá)薰衣草創(chuàng)口貼系列、醫(yī)用退熱貼系列等多項(xiàng)系列產(chǎn)品,且多項(xiàng)產(chǎn)品均為自主研發(fā)生產(chǎn)并獲得國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。公司擁有一支高素質(zhì)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì),銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)二十多個(gè)省份。公司奉行“誠(chéng)信、專(zhuān)注、創(chuàng)新、實(shí)干”的經(jīng)營(yíng)理念,努力把公司建設(shè)成為國(guó)內(nèi)外知名的高科技現(xiàn)代化醫(yī)療用品企業(yè)。聯(lián)辰醫(yī)療專(zhuān)注于“醫(yī)用耗材”“家庭護(hù)理”產(chǎn)品的發(fā)展方向,愿與國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)銷(xiāo)售精英及團(tuán)隊(duì)真誠(chéng)合作,攜手共贏!
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