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1.生產(chǎn)現(xiàn)場 1.1指導(dǎo)并監(jiān)督檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的定置定位及標識、標牌管理，確?，F(xiàn)場擺放有序，標識、標牌清晰、完整、準確； 1.2制訂生產(chǎn)現(xiàn)場標識管理標準，確保生產(chǎn)現(xiàn)場各類標識清晰、明確。 1.3制訂生產(chǎn)現(xiàn)場層級管理標準及職能，確保有標準、有執(zhí)行、有監(jiān)督、有檢查，持續(xù)改進和完善生產(chǎn)現(xiàn)場管理。 1.4參與生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題調(diào)查、處理處置，參與研發(fā)產(chǎn)品的中試及工藝驗證，參與上市產(chǎn)品工藝技術(shù)優(yōu)化提升等。 2.生產(chǎn)安全管理。 2.1負責本部門生產(chǎn)事故、安全事故的處理及上報； 2.2協(xié)助制訂生產(chǎn)安全管理規(guī)程，并確保批準后的規(guī)程得到有效實施； 2.3參與定期或不定期對本部門生產(chǎn)安全情況進行巡檢、排查隱患并解決，確保生產(chǎn)安全； 3.確認、驗證管理 3.1配合相關(guān)驗證的審核和組織實施工作，確保符合GMP法規(guī)及本公司相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量要求 3.2配合設(shè)備確認、公用系統(tǒng)驗證方案的審核及批準后的實施配合工作，審核設(shè)備確認、公用系統(tǒng)驗證報告，確保其確認或驗證符合GMP法規(guī)及生產(chǎn)使用要求； 3偏差、變更、糾正預(yù)防 3.1依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、質(zhì)量部制訂的變更、偏差、糾正預(yù)防管理規(guī)程，對本部門發(fā)生的偏差、變更、糾正預(yù)防進行管理； 3.2確保本部門發(fā)生的偏差、變更均按規(guī)定上報質(zhì)量部門，確保本部門發(fā)生的偏差、變更均獲得有效處理并關(guān)閉。 4.培訓(xùn)工作 4.1負責制訂本部門年度培訓(xùn)需求及培訓(xùn)計劃，并按批準的培訓(xùn)計劃實施培訓(xùn)工作； 4.2按公司培訓(xùn)管理規(guī)程要求，承接生產(chǎn)、工藝、產(chǎn)品知識等相關(guān)的培訓(xùn)工作。 5.GMP相關(guān)職責 5.1配合質(zhì)量部完成官方藥品監(jiān)督管理部門、客戶對本公司進行的各類GMP相關(guān)檢查及審計工作； 5.2按公司質(zhì)量管理部門要求完成GMP相關(guān)工作。