崗位職責:
1、產品技術轉移:協(xié)助上級完成產品及劑型技術轉化,完成試生產工作;
2、產品優(yōu)化:協(xié)助上級完成產品及劑型技術轉化,完成小試、中試和試生產等相關工作;
3、驗證工作:包括但不限于制定各種驗證方案,填寫驗證報告,參加具體實施等;
4、負責生產相關驗證方案的培訓指導,現(xiàn)場執(zhí)行等相關工作;
5、參與驗證/確認過程中變更管理、偏差調查等相關工作;
6、文件編寫:完成驗證相關文件的編制,并完成相關簽批;
7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計:負責收集工藝改進的統(tǒng)計數(shù)據(jù),并予以分析;
8、其他:完成上級交辦的其它工作。
任職條件:
1、教育背景:醫(yī)藥學或相關專業(yè)大專(含)以上學歷,初級(含)以上職稱優(yōu)先;具備GMP、質量管理、環(huán)境管理、職業(yè)健康管理體系培訓經歷,具有相關體系意識。
2、工作經驗:有3年以上從事藥廠驗證、藥品研發(fā)、技術管理工作經驗。 有設備驗驗證、房間溫濕度驗證、貯存期考察驗證、工藝驗證、清潔驗證等相關驗證工作經驗優(yōu)先。
3、熟練使用ofice等辦公軟件。