職位描述
質(zhì)量體系管理ISO13485ISO9001
一、崗位職責(zé)：
1、協(xié)助公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系;確保質(zhì)量管理體系過程得到建立和保持;促進(jìn)客戶質(zhì)量要求意見的形成;負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外聯(lián)；
2、審查各有關(guān)部門編制的質(zhì)量計(jì)劃;指導(dǎo)品質(zhì)部門對(duì)質(zhì)量策劃實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。協(xié)助、協(xié)調(diào)各部門負(fù)責(zé)人對(duì)相關(guān)質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃；
3、向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，協(xié)助、協(xié)調(diào)、監(jiān)督實(shí)施管理評(píng)審中相關(guān)糾正、預(yù)防措施；
4、與受托生產(chǎn)企業(yè)溝通、協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品生產(chǎn)工作；
5、在接受各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，全面配合檢查工作;針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改。
二、任職要求:
1、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量控制要求；
2、有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、策劃能力與決策能力；
3、 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)并具有ISO13485或GB/T19001(ISO9001)內(nèi)審員證書;熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作,具備實(shí)際解決問題的能力；
4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)且具有較豐富的體系運(yùn)行與內(nèi)外審經(jīng)驗(yàn)；
5、具有醫(yī)藥、醫(yī)療器械、企業(yè)管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱或具有 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)良好履職能力的管理者代表，可以適當(dāng)放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱要求。
工作地點(diǎn)
秀英區(qū)?？趪腋咝聟^(qū)創(chuàng)業(yè)孵化中心1單元
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職位發(fā)布者
湯詩喻/人事經(jīng)理
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杭州皓盛生物科技有限公司杭州皓盛生物科技有限公司（簡稱“皓盛生物），成立于2019年，是設(shè)立于杭州的生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技型企業(yè)，依托海外高層次人才華紹炳博士領(lǐng)軍的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在預(yù)防和控制人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染上擁有國家發(fā)明專利及凝膠產(chǎn)品。妍復(fù)康?是皓盛生物貢獻(xiàn)的首個(gè)抗HPV婦科抑菌凝膠產(chǎn)品，歷經(jīng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)多年研發(fā)而成。該凝膠內(nèi)含生物多肽成分，使用安全有效的靜電吸附物理作用原理，有效抑制并消殺HPV病毒，快速抗炎，用于各種婦科陰道炎、宮頸炎的預(yù)防及治療，具有消炎、殺菌、止癢作用；對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、淋球菌、白色念珠球菌、真菌、酵母菌等病原體微生物的生長亦有明顯抑菌作用。
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