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制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理負責人 崗位職責： 1. 質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護 - 全面負責建立、實施和完善制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如GMP、FDA、EMA等）及公司內(nèi)部標準要求，推動質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。 - 組織編制、修訂質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量標準、操作規(guī)程、驗證方案等，并監(jiān)督執(zhí)行情況。 2. 生產(chǎn)過程質(zhì)量管控 - 對制劑生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，包括原輔料檢驗、生產(chǎn)工藝執(zhí)行、中間產(chǎn)品控制、成品放行等環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 - 組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量巡查，監(jiān)督生產(chǎn)操作規(guī)范執(zhí)行情況，對不符合項提出整改要求并跟蹤落實。 3. 質(zhì)量團隊管理與培訓 - 負責質(zhì)量管理團隊的組建、日常管理及績效考核，合理分配工作任務(wù)，提升團隊整體專業(yè)能力和工作效率。 - 制定并組織實施質(zhì)量培訓計劃，確保生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)人員熟悉質(zhì)量管理要求和操作規(guī)程，增強全員質(zhì)量意識。 4. 質(zhì)量事件處理與風險防控 - 主導質(zhì)量事故、偏差、投訴的調(diào)查與處理，制定糾正和預防措施（CAPA），并跟蹤驗證措施的有效性，防止問題重復發(fā)生。 - 開展質(zhì)量風險評估工作，識別潛在質(zhì)量風險，制定風險控制措施，降低質(zhì)量風險。 5. 外部溝通與審計應(yīng)對 - 與藥品監(jiān)管部門等相關(guān)部門保持良好溝通，及時了解法規(guī)政策變化和質(zhì)量要求，配合完成各類審計（如官方檢查、審計等）工作，確保順利通過。 - 負責供應(yīng)商質(zhì)量管理，參與供應(yīng)商評估、審計和批準工作，確保原輔料、包裝材料等符合質(zhì)量要求。 任職要求： 1. 教育背景：藥學、制藥工程、化學工程與工藝等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，碩士學歷或有相關(guān)專業(yè)職稱者優(yōu)先。 2. 工作經(jīng)驗：具有5年以上制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗，熟悉中藥丸劑，散劑，膠囊等至少一種劑型的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要點；有藏藥或中藥制藥企業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 專業(yè)技能 - 精通國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)、標準和指南，如中國GMP（歐盟GMP、美國FDA 21 CFR最好懂一些）等，具備豐富的GMP認證、檢查經(jīng)驗。 - 熟練掌握質(zhì)量控制方法和工具，如風險評估（FMEA）、偏差處理、CAPA等，能夠獨立開展質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審工作。 - 熟悉原輔料、包裝材料的質(zhì)量標準和檢驗方法，具備一定的分析問題和解決問題的能力。 4. 個人素質(zhì) - 具備較強的責任心、執(zhí)行力和團隊協(xié)作精神，能夠承受工作壓力，適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境。 - 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達能力，能夠與不同部門、不同層級的人員進行有效的溝通和協(xié)作。 該崗位主要負責藏醫(yī)院制劑室的藥品質(zhì)量管理，有相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先錄取。