職位描述
QA審核
崗位職責(zé)
?負(fù)責(zé)全公司偏差處理的組織，調(diào)查；出現(xiàn)偏差后及時組織偏差專項會議，落實CAPA，并追蹤C(jī)APA的執(zhí)行；
?負(fù)責(zé)公司所有變更的組織和評估，各部門提出變更后應(yīng)及時組織變更專項會，制定變更計劃，落實變更計劃的落地；
?負(fù)責(zé)原輔料和包裝材料的供應(yīng)商管理，制定年度供應(yīng)商審計計劃，追蹤供應(yīng)商審計的完成情況；
?負(fù)責(zé)GMP的培訓(xùn)管理工作，確保參與GMP的人員都得到了相應(yīng)的培訓(xùn)和定期考核；
?負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧的管理工作；
?負(fù)責(zé)制定年度自檢計劃，根據(jù)自檢計劃組織自檢，并跟蹤C(jī)APA的執(zhí)行；
?負(fù)責(zé)市場上的投訴與退貨的管理；
?負(fù)責(zé)不合格品的管理。
任職條件
?本科以上學(xué)歷，藥學(xué)，生物學(xué)相關(guān)專業(yè)
?三年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，參與過質(zhì)量體系搭建
?具備良好的溝通能力，英語至少有一定的讀寫能力，良好的聽說能力優(yōu)先考慮。
工作地點
北京通州區(qū)大興亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)14街匯龍森科技園32幢
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司
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職位發(fā)布者
李女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊，并具備完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實驗基地：昭衍生物在美國已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實驗設(shè)施，正在建設(shè)符合中國、美國及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國際化的團(tuán)隊及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報要求。擁有豐富經(jīng)驗和能力優(yōu)越的國際團(tuán)隊：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗超15年。
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