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崗位職責(zé)： 1、參與新品研發(fā)及轉(zhuǎn)產(chǎn)過程的質(zhì)量保證及質(zhì)量問題的跟蹤解決； 2、負(fù)責(zé)組織原材料、生產(chǎn)過程不合格品的調(diào)查處理。對不合格品進(jìn)行管控，協(xié)調(diào)不合格品的隔離和處置，對不合格品統(tǒng)計分析，跟蹤改善處理結(jié)果； 3、負(fù)責(zé)組織調(diào)查、處理顧客投訴，對客訴返回品做不良統(tǒng)計分析及改善跟蹤； 4、負(fù)責(zé)組織調(diào)查、處理內(nèi)部反饋的質(zhì)量信息； 5、負(fù)責(zé)原材料、過程、半成品及成品檢驗規(guī)程的制定、修改與完善。確保檢驗文件符合要求并有效執(zhí)行； 6、參與原材料、過程及成品檢驗，對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析，推動不良率降低； 7、協(xié)助采購對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審核、參與合格供方評價，年度再評價； 8、負(fù)責(zé)更改的管理，包括但不限于設(shè)計、工藝、檢驗方法、供應(yīng)商、廠房/基礎(chǔ)設(shè)施、主要生產(chǎn)/檢驗設(shè)備更改。組織或監(jiān)督更改的發(fā)起、評審、實施及驗證； 9、監(jiān)督檢查各部門質(zhì)量體系執(zhí)行情況，促進(jìn)各部門依規(guī)執(zhí)行。組織實施針對問題的糾正、糾正預(yù)防措施等活動，監(jiān)督/驗證相應(yīng)措施的實施及效果； 10、協(xié)助開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)工作。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)要求。具備CT整機廠質(zhì)量工作經(jīng)驗優(yōu)先； 2、熟悉結(jié)構(gòu)物料的生產(chǎn)制造過程、關(guān)鍵管控點及質(zhì)量控制要求等方面的知識和經(jīng)驗； 3、能夠圖紙，熟練使用卡尺、百分表、二次元、硬度儀、顯微鏡等檢測工具； 4、熟練使用QC七工具、MSA、Fmea、CP、DOE等質(zhì)量相關(guān)工具； 5、能夠承受一定的工作壓力，具備良好的溝通能力和組織能力，良好的團隊協(xié)同與配合意識，責(zé)任心強，具備獨立開展相關(guān)工作的能力； 6、熟練使用CAD、0ffice、minitab等辦公軟件。