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年齡要求: 30-40 歲，能適應(yīng)出差； 學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷； 專(zhuān)業(yè)要求：藥物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、制藥工程、藥劑學(xué)、藥物分析等相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 性格特質(zhì)：對(duì)企業(yè)忠誠(chéng)、具有合作精神、敢于擔(dān)當(dāng)、善于溝通； 工作經(jīng)歷：具有醫(yī)藥研發(fā)注冊(cè)工作3年以上工作經(jīng)歷，具有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉有關(guān)藥品研發(fā)的國(guó)家政策法規(guī)，熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)與要求；了解行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，能夠把握行業(yè)發(fā)展方向；具有一定的信息網(wǎng)絡(luò)資源，具備較強(qiáng)的醫(yī)藥信息搜集、信息提煉、信息歸納整理能力；英語(yǔ)6級(jí)以上優(yōu)先考慮。 工作職責(zé)： 1.持續(xù)跟蹤MAH以及相關(guān)法規(guī)政策的發(fā)布，逐步完善MAH組織架構(gòu)建設(shè)并提出建設(shè)性意見(jiàn)； 2.負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理；包括項(xiàng)目首次遞交的申報(bào)資料以及發(fā)補(bǔ)階段的資料撰寫(xiě)、整理、審核等，確保申報(bào)資料通過(guò)受理的形式審查和審評(píng)的技術(shù)審查要求； 3.參與CMC項(xiàng)目資料內(nèi)部審核； 4.參與現(xiàn)場(chǎng)考核前的質(zhì)量體系文件、各種記錄等資料的預(yù)審核； 5.與藥監(jiān)主管部門(mén)和藥品注冊(cè)相關(guān)部門(mén)建立良好的溝通，包括Pre-IND階段的會(huì)議申請(qǐng)跟蹤、會(huì)議準(zhǔn)備支持、會(huì)議內(nèi)容協(xié)調(diào)等；申報(bào)階段與審評(píng)中心項(xiàng)目主審老師的溝通； 6.及時(shí)匯總，分類(lèi)、整理、歸檔NMPA和CDE部門(mén)出臺(tái)的法規(guī)、文件、技術(shù)資料等； 7.參與項(xiàng)目初期的研究方案設(shè)計(jì)，提供研究過(guò)程的技術(shù)支持和法規(guī)支持，包括藥學(xué)研究階段、非臨床研究階段以及臨床研究階段； 8.參與項(xiàng)目研究過(guò)程中的監(jiān)督和督查，項(xiàng)目后期的時(shí)間預(yù)警和技術(shù)點(diǎn)識(shí)別，技術(shù)資料和申報(bào)資料交接的督促、收集、整理等； 9.參與項(xiàng)目發(fā)補(bǔ)資料的技術(shù)點(diǎn)識(shí)別、為發(fā)補(bǔ)涉及的研究方案設(shè)計(jì)提供支持以及發(fā)補(bǔ)涉及的部門(mén)間的協(xié)調(diào)、資料的收集、撰寫(xiě)、遞交等。