雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
寵物藥注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)獸藥/寵物藥注冊(cè)的統(tǒng)籌管理，組織公司項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作，管理項(xiàng)目注冊(cè)文件；
2.負(fù)責(zé)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的體系建設(shè)與管理，指導(dǎo)和管理下屬工作；
3.為注冊(cè)項(xiàng)目分析評(píng)估及注冊(cè)策略提供法規(guī)方面的專業(yè)支持；
4.負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目及藥品注冊(cè)服務(wù)預(yù)算及提案；
5.為業(yè)務(wù)發(fā)展部門提供法規(guī)及注冊(cè)支持；
6.負(fù)責(zé)申報(bào)資料的審核；
7.負(fù)責(zé)及時(shí)收集國內(nèi)外藥品研發(fā)趨勢和信息，掌握藥品注冊(cè)政策和注冊(cè)品種的最新動(dòng)態(tài)，并與客戶及相關(guān)政府部門溝通與協(xié)調(diào)，確保注冊(cè)進(jìn)度；
8.與客戶及藥監(jiān)部門建立并維護(hù)良好的工作關(guān)系。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，生物制藥、藥學(xué)、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；有獸藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮，有與藥檢所合作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2.二年以上的藥品注冊(cè)與管理經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)完整注冊(cè)項(xiàng)目的成功案例，有豐富的行業(yè)資源；
3.熟悉CFDA 、FDA相關(guān)法規(guī)，熟悉國家藥審中心的操作流程，對(duì)藥物開發(fā)及申報(bào)流程、注冊(cè)法規(guī)有全面的了解，熟悉申報(bào)資料的撰寫；
4.擁有良好的注冊(cè)項(xiàng)目管理能力，有效解決問題和組織計(jì)劃的能力，有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力和抗壓能力；
5.具有一定的藥化、藥理等多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；
6.熱愛本專業(yè)，有良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精神。
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)中國氣象科技園4號(hào)樓三層
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北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司
北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司成立于2006年，是一家專門從事藥品研究開發(fā)的高新科技企業(yè)。2011年起至今公司被認(rèn)定為“國家高新技術(shù)企業(yè)”，2017年起至今連續(xù)被評(píng)為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)”企業(yè)。2018年7月公司完成A輪融資，獲得通化金馬（股票代碼：000766）數(shù)千萬元戰(zhàn)略投資。民康百草醫(yī)藥是一家專門從事創(chuàng)新藥/仿制藥研究開發(fā)、藥品一致性評(píng)價(jià)、臨床研究、藥品注冊(cè)與咨詢等一體化的研發(fā)服務(wù)公司。公司長期致力于心腦血管、抗腫瘤、抗生素、精神神經(jīng)、消化系統(tǒng)、老年性疾病用藥、兒童用藥等領(lǐng)域新藥的研究開發(fā)，并結(jié)合自身優(yōu)勢在化學(xué)原料藥合成及制劑工藝技術(shù)方面建立了行業(yè)領(lǐng)先水準(zhǔn)的工藝技術(shù)平臺(tái)，以最專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、最高效的方式為客戶提供最完整的服務(wù)！民康百草醫(yī)藥目前擁有6000余平米的辦公/實(shí)驗(yàn)區(qū)域，員工260余人，其中博士/碩士近60人，擁有國際先進(jìn)的新藥研究儀器設(shè)備和完善的新藥研發(fā)管理體系，各實(shí)驗(yàn)室設(shè)施均參照國外標(biāo)準(zhǔn)布置，所有的檢測儀器均配備審計(jì)追蹤系統(tǒng)，重點(diǎn)配備2套液相系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)版色譜工作站軟件（島津LabSolutions CS 6.8.8和Waters Empower3），還配有NuGenesis LMS科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)軟件1套，企業(yè)版（留貝盒子）異地備份系統(tǒng)2套，Project Key項(xiàng)目管理軟件1套，并配有相應(yīng)管理流程確保申報(bào)資料真實(shí)性、完整性、規(guī)范性、科學(xué)性和可溯源。北京民康百草醫(yī)藥科技有限公司基于共同的使命、愿景及價(jià)值體系，建立了強(qiáng)大的企業(yè)文化，作為我們業(yè)務(wù)的基石。我們相信，企業(yè)文化營造企業(yè)競爭力，因此民康百草致力于打造以人為本、開放共享、團(tuán)結(jié)進(jìn)取、全民培訓(xùn)和讀書，氣氛濃厚的學(xué)習(xí)型企業(yè)文化。讓制度和文化并駕齊驅(qū)，鍛造更有競爭力的企業(yè)，成就客戶和員工。民康百草使命：為愛而生為健康而行。民康百草愿景：成為一家卓越的、信譽(yù)良好的醫(yī)藥研發(fā)公司，以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，滿足客戶對(duì)產(chǎn)品上市、銷售的需求，并致力于員工和合作伙伴能力的提升。歡迎更多的有志之士加入民康百草！
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