職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)體外診斷試劑檢驗(yàn)科器械ISO13485英語(yǔ)一類醫(yī)療器械婦產(chǎn)科器械醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃，實(shí)施并負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù)等相關(guān)工作；
2、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，保證資料符合申報(bào)要求，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；
3、負(fù)責(zé)跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程，及時(shí)解決或反饋過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
4、負(fù)責(zé)及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息，為公司決策提供意見(jiàn)和建議；
5、負(fù)責(zé)對(duì)接省局與國(guó)家局的法規(guī)解釋及申報(bào)與溝通。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉并掌握注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則;
4、熟悉產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié);
5、較強(qiáng)的信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
職位福利：五險(xiǎn)一金、員工旅游、節(jié)日福利、周末雙休
工作地點(diǎn)
泰州海陵區(qū)江蘇諾鬲生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
張女士/行政
昨日活躍立即溝通
南京諾聚仁合醫(yī)藥科技有限公司南京諾聚仁合醫(yī)藥科技有限公司是江蘇諾鬲生物科技有限公司在南京的分公司江蘇諾鬲生物科技有限公司坐落于中國(guó)國(guó)家級(jí)醫(yī)藥高新科技園區(qū)-江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城。是集科研開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)制造，銷售服務(wù)為一體的創(chuàng)新型技術(shù)企業(yè)。2019年入選國(guó)家級(jí)科技型中小企業(yè)。公司以病原微生物、腫瘤的早期精準(zhǔn)診斷為主要研發(fā)方向，擁有自主發(fā)明專利、實(shí)用新型專利三十余項(xiàng)。并成功開(kāi)發(fā)出免疫熒光系列產(chǎn)品包括女性陰道病原體檢測(cè)、真菌熒光檢測(cè)、抗酸分枝桿菌熒光檢測(cè)、幽門螺桿菌熒光檢測(cè)等。憑借優(yōu)異穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量及完善的學(xué)術(shù)服務(wù)，產(chǎn)品進(jìn)入全國(guó)市場(chǎng)并形成眾多三級(jí)醫(yī)院覆蓋。公司現(xiàn)有按照國(guó)家體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)建立的GMP廠房，擁有完善的質(zhì)量體系，并通過(guò)IS09001, GB13485質(zhì)量體系認(rèn)證。公司擁有多條生產(chǎn)線，可滿足不同產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，年生產(chǎn)量能達(dá)到1000萬(wàn)人份試劑。公司是國(guó)家113人才引進(jìn)計(jì)劃入選企業(yè)，并依托南京醫(yī)科大學(xué)生殖研究中心，合作建立了完善的研發(fā)平臺(tái)。并研發(fā)成功病理AI熒光掃描設(shè)備。公司秉承"諾行合一、鬲潤(rùn)天下"的企業(yè)文化。竭盡全力為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和完善的服務(wù)。
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