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崗位職責(zé) 1、每年根據(jù)公司及部門(mén)質(zhì)量運(yùn)作狀況確立質(zhì)量方針和目標(biāo)，完善質(zhì)量管理體系，確保體系運(yùn)行； 2、監(jiān)督本部門(mén)員工的工作質(zhì)量和完成情況，合理安排檢驗(yàn)任務(wù)； 3、審核檢測(cè)的原始記錄及對(duì)外檢測(cè)報(bào)告； 4、對(duì)公司樣品進(jìn)行管理，保持樣品室環(huán)境符合要求； 5、協(xié)助不合格品，包括客戶投訴、退貨的評(píng)審，調(diào)查品質(zhì)異常原因并及時(shí)處理、追蹤； 6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)、檢測(cè)設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)記錄/報(bào)告等的管理/編制/規(guī)范； 7、負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)員工的月度考評(píng)，包括技能、工作紀(jì)律、5S工作等； 8、確保本部門(mén)檢測(cè)設(shè)備、儀器的維護(hù)、保養(yǎng)工作有序進(jìn)行； 9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè); 10、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠GMP運(yùn)作,并定期檢查; 11、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù); 12、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理; 13、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核; 14、及時(shí)完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。 任職資格 1、有3年以上同崗從業(yè)經(jīng)歷。有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 2、熟練應(yīng)用WORD、EXCEL； 3、有工作責(zé)任心，具團(tuán)隊(duì)精神，具較強(qiáng)心理承受能力； 4、尊重下級(jí)，及時(shí)溝通；嚴(yán)格管理，勤于指導(dǎo)，處事公正，對(duì)本部門(mén)員工和行為負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 5、接受過(guò)GMP相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn); 6、能獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)資料和GMP程序文件; 7、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力; 8、有CE、FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。