職位描述
GMP認(rèn)證質(zhì)量體系管理QC生產(chǎn)管理化學(xué)藥原料藥
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥廠質(zhì)量管理工作，根據(jù)公司要求制定生產(chǎn)質(zhì)量部年度工作計劃、預(yù)算計劃并組織實施；
2、負(fù)責(zé)工廠實驗室的籌建與工廠GMP認(rèn)證工作；
3、根據(jù)GMP、ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》等相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司生產(chǎn)實際和產(chǎn)品特點，主導(dǎo)建立工廠質(zhì)量安全體系，并對質(zhì)量安全體系進行管理維護與持續(xù)改進，保證企業(yè)的生產(chǎn)活動符合法律法規(guī)要求和公司要求；
4、審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品，獨立行使質(zhì)量否決權(quán)；確保放行的產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求；
5、監(jiān)督審核工藝驗證、設(shè)備確認(rèn)等各種必要的驗證和確認(rèn)；推進完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
6、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理過程和檢驗過程風(fēng)險評估，制定糾正措施和預(yù)防措施等相關(guān)工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險監(jiān)控和預(yù)警，根據(jù)監(jiān)控結(jié)果采取應(yīng)對措施；
7、負(fù)責(zé)與藥監(jiān)等政府相關(guān)部門保持溝通與聯(lián)系，負(fù)責(zé)藥監(jiān)日常監(jiān)管所需各類報告、資料和信息的提供工作；負(fù)責(zé)協(xié)商藥監(jiān)的日常監(jiān)督檢查；關(guān)注與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的政策法規(guī)的變動，進行合規(guī)性評價；參與上市產(chǎn)品的注冊事項；
8、負(fù)責(zé)藥品相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)化文件在公司的宣貫及培訓(xùn)，并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計劃在各部門的實施；
9、完成工廠質(zhì)量團隊搭建、人才培養(yǎng)與團隊日常管理；按公司要求定期組織人員能力評估與專業(yè)能力提升；對本部門人員的工作進行檢查、培訓(xùn)、考核與評比；任職要求：
1、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，10年以上原料藥廠質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量授權(quán)人）同崗位工作經(jīng)驗；
2、精通醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)，掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專業(yè)知識，精通企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程和藥品檢驗的各種操作程序，能夠及時有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問題；有質(zhì)量管理體系搭建、工廠實驗室籌建和藥廠GMP認(rèn)證的成功經(jīng)驗；
3、具備一定的前瞻性和預(yù)見性，能夠提前對潛在風(fēng)險提出預(yù)案；
4、具有優(yōu)秀的協(xié)調(diào)溝通能力；勤勉敬業(yè)，具備優(yōu)良的職業(yè)道德和團隊協(xié)作精神。
工作地點
朔州懷仁市金沙灘生物醫(yī)藥園區(qū)
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職位發(fā)布者
張女士/行政人事
昨日活躍立即溝通
懷仁市云領(lǐng)醫(yī)藥化工有限公司懷仁市云領(lǐng)醫(yī)藥化工有限公司位于懷仁市金沙灘生物醫(yī)藥園區(qū)，成立于2018年10月31日，占地面積約40000m2，是一家醫(yī)藥化工企業(yè)，主要生產(chǎn)醫(yī)藥、農(nóng)藥中間體。公司于2020年8月獲批1000噸沙坦聯(lián)苯、500噸溴代沙坦、1000噸聯(lián)苯醇項目，目前已建成3個生產(chǎn)車間及2個儲運中心等，預(yù)計2021年年初投入生產(chǎn)，產(chǎn)生社會及經(jīng)濟效益。溴代沙坦聯(lián)苯是用于合成新型沙坦類高血壓藥的中間體，沙坦類藥物具有降壓、治療心力衰竭和保護腎臟的功能，伴隨著全球人口老齡化，降壓藥需求量不斷增多，其銷量逐年上升，具有非常廣闊的發(fā)展前景。公司本著“沒有最好，只有更好”的發(fā)展理念，追求以“質(zhì)量為企業(yè)靈魂”的核心目標(biāo)，成立了一支戰(zhàn)略眼光高、凝聚力強的核心團隊，引進了一批業(yè)內(nèi)一流的技術(shù)骨干，同時具有國際先進成熟的生產(chǎn)工藝和管理經(jīng)驗。目前已與多家下游企業(yè)建立合作關(guān)系，預(yù)計年銷售額3～5億元，凈利潤額預(yù)計5000萬～1億元。
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