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職位概述： 我們正在尋找一位經(jīng)驗(yàn)豐富的生物醫(yī)藥行業(yè)注冊(cè)專員，負(fù)責(zé)管理我們的藥品注冊(cè)流程。理想的候選人應(yīng)具備深厚的生物醫(yī)藥背景和豐富的IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。作為注冊(cè)專員，您將負(fù)責(zé)與團(tuán)隊(duì)共同確保所有注冊(cè)活動(dòng)符合中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA及國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，并推動(dòng)產(chǎn)品順利上市。 主要職責(zé)： 1.制定和執(zhí)行藥品注冊(cè)策略，包括IND、NDA（新藥申請(qǐng)）和BLA（生物制品許可申請(qǐng)）的準(zhǔn)備和提交。 2.管理注冊(cè)文件的準(zhǔn)備，確保所有文件符合監(jiān)管要求，并及時(shí)提交。 3.與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，包括NMPA、FDA和其他國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以確保注冊(cè)流程的順利進(jìn)行。 4.監(jiān)控注冊(cè)進(jìn)度，解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，并提供必要的支持。 5.協(xié)調(diào)跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)，包括研發(fā)、臨床、質(zhì)量和生產(chǎn)等部門(mén)，以確保注冊(cè)活動(dòng)的順利進(jìn)行。 6.跟蹤監(jiān)管政策的變化，為公司提供最新的監(jiān)管信息和建議。 7.管理注冊(cè)預(yù)算，確保注冊(cè)活動(dòng)在預(yù)算范圍內(nèi)完成。 8.培訓(xùn)和指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員，提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和注冊(cè)效率。 基本要求： 1.生物學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩士或博士學(xué)位。 2.至少5年以上在生物醫(yī)藥行業(yè)的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，包括中、美IND申報(bào)。 3.熟悉中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA和國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)流程和要求。 4.出色的項(xiàng)目管理能力，能夠同時(shí)管理多個(gè)項(xiàng)目。 5.強(qiáng)大的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門(mén)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效溝通。 6.良好的分析和解決問(wèn)題的能力。 7.熟練掌握英語(yǔ)書(shū)面和口頭溝通技巧。 加分項(xiàng)： 1.有成功領(lǐng)導(dǎo)IND申報(bào)并獲批的經(jīng)驗(yàn)。 2.有國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA的注冊(cè)流程。 3.有管理團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)。