1、負責一類、二類醫(yī)療器械質量管理體系運行的監(jiān)督與管理;
2、負責公司內部產品質量管控,包括對原材料的進貨檢查、生產過程中產品檢查,成品出貨檢驗,以及發(fā)生異常品質判定,不合格品處理及改善,確保產品的生產過程可追溯性,
3、主導完成ISO13485醫(yī)療器械管理體系文件(質量手冊、程序文件、管理規(guī)程)的梳理和修改,并完成發(fā)行和全員培訓工作;
4、負責公司二類產品的注冊申報,以及企業(yè)生產許可證的申報等工作;
5、主導應對新產品注冊現(xiàn)場的體系檢查,保障產品快速順利通過注冊評審工作;