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更新于 6月11日

質(zhì)量工程師

1-1.5萬·14薪
  • 上海青浦區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QAISO13485
研發(fā)階段: 1、負責產(chǎn)品質(zhì)量情況與風險控制所需的檢驗規(guī)程、標準測試方法等文件的編寫; 2、負責制定產(chǎn)品驗證或確認報告并實施; 3、協(xié)助進行內(nèi)審,參與供方審核; 4、針對新建立的檢測項目選購相應儀器設備,對設備進行驗證/確認,出具相應的方案與報告;對新建立的檢測方法驗證/確認,出具相應的方案與報告; 負責檢驗設備的SOP編制及更新; 5、數(shù)據(jù)收集、整理、分析工作。 量產(chǎn)階段: 1、負責日常產(chǎn)品檢測記錄的審核與監(jiān)督,協(xié)助質(zhì)量問題的處理; 2、負責客戶抱怨、市場反饋產(chǎn)品質(zhì)量問題、不良事件的整理及調(diào)查跟蹤和年度風險評價; 3、負責核對放行產(chǎn)品中記錄的準確性及完整性; 4、協(xié)助進行內(nèi)審,參與供方審核; 5、負責對進貨/過程檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的嚴重不合格制定糾正預防措施。查找原因,跟蹤,解決問題。 6、數(shù)據(jù)收集、整理、分析工作。 崗位要求: 1、本科及以上學歷,機械、材料、機電、自動化類等相關專業(yè); 2、有2-6年質(zhì)量工作經(jīng)驗;熟悉醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)和產(chǎn)品標準,包括 ISO1348等醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,無菌或電氣相關質(zhì)量管理規(guī)范等。 3、熟悉質(zhì)量分析工具,靈活運用工具分析和解決問題。 4、具有高度的質(zhì)量意識和良好的溝通能力,分析解決問題能力,嚴謹、務實、責任心強。

工作地點

上海青浦區(qū)天辰路508號1號樓3樓

職位發(fā)布者

顧女士/人事專員

當前在線
立即溝通
公司Logo利格泰
上海利格泰生物科技集團作為一家運動醫(yī)學專業(yè)領域的醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、制造和銷售的集團化公司。集團總部坐落于張江高科青浦園區(qū),子公司及關聯(lián)公司分別分布于上海市青浦區(qū)、上海市浦東張江、廣東等全國主要省份。公司秉承做“國產(chǎn)運動醫(yī)學引領者”的愿景,從未停止創(chuàng)新開拓的腳步,致力于創(chuàng)造國產(chǎn)領先水平的醫(yī)療產(chǎn)品,幫助國人患者更快的恢復運動功能,回到正常的生活中去。公司注冊資本超5000萬,先后獲數(shù)億元融資?,F(xiàn)已并行數(shù)條不同技術(shù)平臺的研發(fā)產(chǎn)品線,均由多學科專業(yè)技術(shù)人員組建,與重點運動醫(yī)學科室專家、重點高校共同完成產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)。擁有占地超15000平方米的成熟生產(chǎn)制造基地,包括2000平方米的十萬級凈化生產(chǎn)車間,萬級無菌檢測室,微生物限度檢測室和陽性對照室,局部百級車間和倉儲。同時公司具有完善的鋪設至全國各省區(qū)的銷售網(wǎng)絡。目前公司擁有多項國家或上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類、Ⅱ類、Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,擁有國家批準的各類專利幾十項。公司及產(chǎn)品曾先后榮獲多項榮譽及認證,屬于生物和新醫(yī)藥領域中重點支持的先進醫(yī)療設備、醫(yī)用材料領域。主要產(chǎn)品有人工韌帶、交叉韌帶固定系統(tǒng)、帶線錨釘、不可吸收縫線、關節(jié)鏡刨削系統(tǒng)、手術(shù)牽引架等運動醫(yī)學全系列產(chǎn)品,先后通過了CE、ISO13485、NMPA等專業(yè)認證。其中規(guī)劃的人工韌帶項目在國產(chǎn)廠家中擁有領先性的優(yōu)勢。
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