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一、崗位職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量戰(zhàn)略規(guī)劃的制定，通過質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定、分解及落實(shí)執(zhí)行，建立健全質(zhì)量管理體系，審核及監(jiān)督相關(guān)制度、文件及流程的有效執(zhí)行與運(yùn)行，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性以及醫(yī)療器械的安全和性能。 2. 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量系統(tǒng)年度工作計(jì)劃，質(zhì)量體系優(yōu)化的計(jì)劃、質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)、新項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量管理、質(zhì)量管理培訓(xùn)等。 3. 主導(dǎo)完成公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審、管理評審、飛檢、注冊體系檢查、年度監(jiān)督檢查，組織各部門進(jìn)行各體系相關(guān)方接受審核，跟進(jìn)問題點(diǎn)全部整改及有效性跟蹤，并按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立文件化的管理維護(hù)體系，保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。 4. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后質(zhì)量信息收集分析，定期匯總產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的潛在問題；負(fù)責(zé)組織和實(shí)施產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險識別、評價和控制等風(fēng)險管理活動。 5. 培養(yǎng)專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，通過能力矩陣的評估、員工管理，制定并實(shí)施相應(yīng)的提升計(jì)劃，確保高質(zhì)量完成本部門的質(zhì)量目標(biāo)，也對公司質(zhì)量目標(biāo)整體達(dá)成最終效果負(fù)責(zé)。 6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品、項(xiàng)目各生命周期階段的品質(zhì)管控活動和管控方式并監(jiān)督落實(shí)，推動和協(xié)調(diào)研發(fā)等部門完成質(zhì)量風(fēng)險的預(yù)防和措施執(zhí)行。 7. 組織召開公司質(zhì)量會議，分析各種質(zhì)量問題并監(jiān)督整改，優(yōu)化改善產(chǎn)品的量問題；處理產(chǎn)品整個生命周期質(zhì)量問題，主導(dǎo) NC、CAPA 處置；針對產(chǎn)品放行批準(zhǔn)，審核原材料、DHR、特殊工藝過程與客戶要求的符合性；接收顧客反饋,分析根本原因，制定糾正措施。 二、任職要求 1. 本科及以上學(xué)歷，理工科相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2. 5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，具有GB/T42061（ISO 13485）內(nèi)審員證書。 3. 具備完整醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、體系搭建工作經(jīng)驗(yàn)，具備三類有源醫(yī)療注冊體考經(jīng)驗(yàn)。 4. 熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施符合相關(guān)法律要求的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力。 5. 熟練使用各種質(zhì)量管理工具和管理方法。 6. 良好的英語聽說讀寫能力。 該崗位屬于海峽院下屬中心，入職公司、勞動關(guān)系與中心項(xiàng)目公司簽訂。