職位描述
QA審核生物工程醫(yī)藥制造
1. 參與審計與整改：負責協(xié)助QA經(jīng)理完成迎檢，組織各部門起草整改報告，CAPA實施和跟蹤確認。
2. 負責公司各項體系認證工作：包括ISO9001質(zhì)量體系、Halal認證等體系認證工作和體系維護。
3. 識別和推動質(zhì)量體系的持續(xù)改進。
4. 負責變更的管理工作；
5. 負責偏差、CAPA的整體管理：包括監(jiān)督各QA完成對接部門的跟蹤，負責匯總和回顧。
6. 負責協(xié)助QA經(jīng)理完成藥政對接相關(guān)工作。
7. 負責組織QA完成客戶問卷與資料的提供工作。
8. 負責公司級GMP培訓工作。
9. 完成上級領(lǐng)導安排的其他工作。
任職資格：
1、本科或以上學歷，藥學、化學、生物學、制藥工程、生命科學或相關(guān)專業(yè)
2、2-3年以上制藥行業(yè)QA經(jīng)驗；
3、深刻理解并掌握GMP (ICH Q7, Q10, 中國GMP等)，全面的質(zhì)量體系知識，扎實的質(zhì)量工具運用能力；
4、英語四級以上，熟練使用計算機辦公軟件；
5、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，良好的抗壓能力，邏輯清晰；
6、熟悉審計技巧和方法，擁有官方檢查應(yīng)對經(jīng)驗。
7、良好的分析和決策能力；
工作地點
浙江省紹興市嵊州市三界鎮(zhèn)橫一支路8號高新大道瑞思特環(huán)?？萍寂?/span>
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職位發(fā)布者
馬素英/hr
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杭州湃肽生化科技有限公司杭州湃肽生化科技有限公司致力于藥物多肽的研發(fā)，申報以及客戶定制肽的研究。公司是專業(yè)從事GMP藥物肽生產(chǎn)，研發(fā)、注冊報批、咨詢以及客戶肽研發(fā)的科技型高新技術(shù)企業(yè)，也是目前國內(nèi)新興的的專業(yè)多肽藥品研發(fā)機構(gòu)之一。杭州湃肽生化科技有限公司隸屬于浙江湃肽生物股份有限公司。公司擁有目前有員工近150名，20%為碩士以上學歷，100%為大專以上學歷，主要科研人員均擁有藥品開發(fā)和注冊領(lǐng)域十年以上的工作經(jīng)驗，完成過各種多肽藥品研究和注冊申請。公司下屬生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部和工程設(shè)備部等部門，能夠完成合成工藝開發(fā)、藥品質(zhì)量研究、注冊申報等藥品研發(fā)業(yè)務(wù)；公司擁有近3000平米的藥品研發(fā)標準實驗室，配備了齊全的藥品研發(fā)儀器設(shè)備；按照新版GMP要求新建的10000多平米現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)基地在紹興投入使用。
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