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任職要求 1、碩士及以上學歷，生物、化學及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)； 2、一年以上研發(fā)、注冊經(jīng)驗； 3、動手能力強，在工程師指導下能獨立進行任務(wù)； 4、熱愛本職工作，工作認真仔細，動手能力強； 5、熟練使用基本辦公軟件，具有一定的英語水平。 崗位職責 1、組織編制有關(guān)產(chǎn)品規(guī)范的文件（包括原材料的明細表及原材料可接收準則、產(chǎn)品規(guī)格/型號、圖紙、標簽和包裝產(chǎn)品圖紙、最終產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求、最終產(chǎn)品接收準則等），且在評審通過后，由該部門領(lǐng)導批準； 2、根據(jù)產(chǎn)品規(guī)范的文件，制定或修改與生產(chǎn)規(guī)范相關(guān)的文件（包括：工藝驗證方案及記錄、生產(chǎn)工藝流程圖、明確關(guān)鍵和特殊工序、工藝規(guī)程），且在評審通過后，由該部門負責人批準； 3、根據(jù)法規(guī)要求，制定臨床評價/臨床調(diào)查計劃；與實施臨床試驗的醫(yī)院共同制定臨床試驗方案，確保其符合法規(guī)的要求； 4、負責聯(lián)系倫理委員會批件適宜；協(xié)助市場部對專業(yè)技術(shù)性問題提供支持； 5、負責注冊資料整理編寫報送、檢驗和注冊進度跟蹤； 6、跟蹤并反饋審評、審批過程中出現(xiàn)的問題，及時解決并保證注冊進度順利開展； 7、與其他部門密切協(xié)作；對公司內(nèi)部技術(shù)信息有保密的責任和義務(wù)； 8、完成領(lǐng)導交辦的臨時性工作。